*************************** Responsable adjoint de l'Assurance Qualité (F/H) *********************************** Rattachement hiérarchique : Responsable Qualité FR-BeNeLux (lien hiérarchique direct) Missions principales : Vous agissez en tant que Responsable adjoint de l'Assurance Qualité en tant que titulaire d'autorisation de mise sur le marché (AMM), conformément aux BPD applicables et aux réglementations associées pour les produits (exemple : Revue qualité produit, etc.). Participer aux missions pharmaceutiques requises (publicité, pharmacovigilance). Soutenir le Responsable Qualité FR-BeNeLux. Responsabilités clés : Les responsabilités clés définissent les principaux domaines de responsabilité, classés par fréquence. Responsable adjoint de l'Assurance Qualité : Responsabilités Qualité Garantir la conformité de toutes les activités aux réglementations applicables. S'assurer que les autorisations/certificats sont valides et que l'intégrité et la sécurité des produits sont maintenues via un système de gestion de la qualité efficace. Revoir les évolutions réglementaires régionales et implémenter les changements nécessaires au niveau local. Assurer le reporting des indicateurs qualité selon le système de reporting global de l'entreprise. Signaler et remonter les problèmes qualité urgents au Responsable Qualité FR-BeNeLux et au Pharmacien Responsable. Système de gestion de la qualité (QMS) : Établir, maintenir et gérer un Système Qualité efficace conforme aux exigences GxP actuelles, aux normes réglementaires locales et aux standards. Gérer les changements, déviations et CAPA locaux sur les plateformes électroniques globales. Réaliser les évaluations d'impact qualité des changements globaux, créer et suivre les actions nécessaires, appliquer les principes d'évaluation des risques. Gérer les plaintes, défauts suspectés, produits falsifiés, incidents de sécurité, rappels, effets indésirables et autres informations de sécurité, et les signaler au Pharmacien Responsable. Évaluer périodiquement l'efficacité des procédures de rappel produit. Suivre le système qualité (tendances, améliorations continues via Revue qualité produit, audits, auto-inspections, indicateurs qualité et revues de gestion). Sous-traitance et accords techniques : Garantir la qualification des prestataires et la mise en place des accords techniques/lettres de délégation pour les services GxP tiers. Approvisionnement produit : Mettre en place des plans de prévention et de gestion des ruptures d'approvisionnement. Pour tous les employés : Signaler tous les événements indésirables, problèmes de sécurité, incidents de sécurité, problèmes qualité ou suspicions de médicaments falsifiés selon les procédures internes. Respecter les politiques légales et de conformité de l'entreprise. Collecte de données : Collecter les données qualité nécessaires pour le Responsable Qualité FR-BeNeLux.