Le rôle de l'assurance qualité est de démontrer le respect des règles de qualité tout au long de la chaîne de production et de notamment répondre aux exigences de la réglementation en vigueur et du client. Quelles seront vos missions ? Rattaché(e) au Leader Assurance Qualité Opérationnelle, vous prenez en charge des missions diversifiées : Avoir un rôle d'expert des opérations aseptiques et accompagner les équipes de production dans les bonnes pratiques aseptiques ; Traiter les déviations survenant pendant les activités menées sur site (production, laboratoire, qualification, etc...) ; Evaluer l'impact de ces déviations; Être support des différents services impactés pour mener les investigations suite aux déviations ; Être force de proposition pour identifier des actions pertinentes et efficaces, en collaboration avec les services concernés. Assurer le suivi d'efficacité de ces actions; Participer au bilan annuel des déviations ; Etre référent de la gestion des changements opérationnels : de l'examen des demandes jusqu'à l'approbation finale de leur mise en œuvre par le Pharmacien Responsable; Participer aux analyses de risques en collaboration avec l'ensemble des services concernés ; Participer à l'élaboration et l'approbation des plans de qualification des équipements de production, des cahiers des charges utilisateurs, et à la réalisation des analyses de criticité ; Participer aux inspections, aux audits internes et clients ; Participer à la formation du personnel sur les techniques d'investigations et sur le processus déviations et change control ; Etre le back-up du leader Assurance Qualité Opérationnelle pendant son absence pour piloter les activités et les priorités du service AQOP. A la suite d'un programme de formation défini et suivi, prendre en charge des responsabilités pharmaceutiques en lien avec les activités du site : libération de principes actifs et confirmation des produits fabriqués sur site, participation aux astreintes pharmaceutiques. - 1- Qui êtes-vous ? Pharmacien de formation, vous avez une expérience en qualité dans le domaine pharmaceutique, plus particulièrement en remplissage aseptique. Vos expériences, vous ont permis de maîtriser les méthodes d'analyse de risque et de résolution de problèmes. Vous êtes donc à l'aise avec les outils types 5M, 5 pourquoi ou encore AMDEC. Personne de terrain vous avez un attrait pour l'amélioration continue. Nous attendons que vous soyez capable de rédiger des rapports de déviations en anglais et de les présenter aux clients. 2- Pourquoi postuler chez CARBOGEN AMCIS ? Faire partie des équipes CARBOGEN AMCIS, c'est monter à bord d'une aventure qui contribuera à sauver des vies : la fabrication de traitements nouveaux et innovants est notre cœur de métier ! Vous ferez partie du lancement d'un nouveau site industriel et évoluerez dans des infrastructures totalement neuves et en adéquation avec les exigences réglementaires (Annexe 1 des BPF)! La polyvalence/transversalité des missions permet de ne pas connaître la routine et de chasser la monotonie ! Voir l'évolution et l'aboutissement des sujets est une réelle satisfaction professionnelle pour les chargés AQ. Nous proposons des tickets restaurant pour profiter de bons petits plats chaque midi. Et enfin, le jeudi matin, le « petit déjeuner AQ » est devenu un rituel. Ce moment convivial en équipe permet de faire un point sur la semaine écoulée et celle à venir. Vive la cohésion d'équipe !