Offre n° 198BKFV
Consultant Qualité et Affaires Règlementaires DM et/ou DIV (H/F)

Actualisé le 26 septembre 2025

Rejoignez un acteur de référence en qualité et affaires réglementaires pour garantir la conformité et la fiabilité des dispositifs médicaux ! Devenez le partenaire de confiance de nos clients, pour garantir au patient des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fiables et respectant la réglementation. Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique et bénéficier de nombreuses formations continues. MISSIONS CLES Système de management de la qualité : - Rédiger, revoir et mettre à jour la documentation qualité des clients - Réaliser des audits internes et externes - Accompagner les clients dans leurs audits de certification ou de Marquage CE Documentation technique : - Evaluer, rédiger, constituer, mettre à jour des dossiers techniques - Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique - Des compétences en évaluation clinique seraient un plus Formations : - Élaborer et animer des formations intra et inter-entreprises Support réglementaire : - Assurer la veille réglementaire et normative et réaliser des gap analysis - Accompagner les clients pour leurs réponses aux autorités de santé ou organismes notifiés PROFIL Etudes : Formation Superieure en Qualite et/ou Affaires Règlementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2) Expérience : Expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire Compétences : - Anglais : oral et écrit - Exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Règlement 2017/745, Règlement 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366) Qualités : - Rigueur et qualité rédactionnelle - Bonne connaissance réglementaire - Connaissance des dispositifs électro médicaux et logiciels Poste ouvert aux personnes handicapées : processus de recrutement flexible (vidéoconférence), possibilité de travail à distance et horaires de travail flexibles. AVANTAGES - Intéressement - Plan d'épargne entreprise et abondement - Congés additionnels JNT/RTT - Télétravail - Tickets restaurant pris en charge à 60%

Type de contrat

CDI
Contrat travail

Durée du travail

37H/semaine Travail en journée

Salaire

Salaire brut : Annuel de 50000.0 Euros sur 12.0 mois
Intéressement / participation
Titres restaurant / Prime de panier

Déplacements

Déplacements : Fréquents

Profil souhaité

Expérience

5 An(s)Cette expérience est indispensable

Formation

Bac+5 et plus ou équivalents Qualité santé - Qualite et/ou Affaires Règlementaire Cette formation est indispensable

Compétences

Contrôler des données qualité
Contrôler la conformité des données
Contrôler la qualité et la conformité des process
Procédures de contrôle qualité
Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle

Langue

AnglaisCette langue est indispensable

Informations complémentaires

Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion

Employeur

CAP COMPLIANCE

0 salarié (n'ayant pas d'effectif au 31/12 mais ayant employé des salariés au cours de l'année de référence)

CAP COMPLIANCE est une société de conseil dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, spécialisée dans le soutien réglementaire, la formation, l?audit et la mise en conformité avec les exigences en vigueur. L'entreprise accompagne les clients dans chaque étape clé de la gestion réglementaire, de la mise en place de systèmes de management de la qualité à l'obtention du marquage CE, tout en veillant à l?adaptation continue aux normes en évolution.