Dans le cadre de votre mission, votre objectif est de rédiger, structurer et maintenir la documentation réglementaire relative à la qualification des équipements analytiques (Physicochimie et Biologie). Vous agissez dans le strict respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) afin de garantir la conformité aux exigences qualité et réglementaires. Pour cela, vous assurez la rédaction de la documentation de validation, incluant les protocoles de validation, les analyses de risques, les URS (User Requirement Specification) / FS (Functional Specification) /DS (Design Specification), les IQ (Installation Qualification) / OQ (Operational Qualification) /PQ (Performance Qualification), les rapports et les SOP (Standard Operating Procedure). Vous effectuez la revue documentaire en vérifiant la conformité, la traçabilité et la clarté des documents. Vous coordonnez les activités avec les parties prenantes, notamment en collaborant avec le contrôle qualité, l'assurance qualité, la Métrologie, la Validation et les Fournisseurs. Une veille réglementaire constante vous permet d'intégrer les exigences GMP/ICH/FDA dans la documentation. Enfin, vous apportez votre support aux audits en fournissant la documentation demandée et en répondant aux observations.