Qui sommes-nous ? Nous sommes le leader mondial sur le marché des biotechnologies de la reproduction, certifié ISO 9001 et ISO 13485. Nous sommes une entreprise avec un rayonnement international : nos technologies sont utilisées à travers le monde entier, grâce à une implantation s'appuyant sur neuf pays et au soutien d'un réseau de distributeurs couvrant plus de 120 pays. L'innovation est au centre de nos préoccupations ; c'est notre premier relais de croissance. Nous recherchons vraiment des personnalités, des aptitudes, des gens capables de nous surprendre, de nous apporter quelque chose. Il y a de vrais et beaux challenges chez nous. Rôle principal : Le Chargé Qualification/Validation H/F a pour mission d'assurer la mise en œuvre, le suivi et la pérennité des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, systèmes et méthodes analytiques afin de garantir leur conformité réglementaire, leur performance opérationnelle et leur adéquation avec les exigences réglementaires et qualité de l'entreprise. Vos missions : Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité Projet, vous aurez les missions suivantes : Participer à la mise en place de la stratégie de qualification : Mettre en œuvre et tenir à jour le plan directeur de qualification/validation. Identifier des essais à réaliser. Participer à la rédaction des procédures liées aux équipements et process qualifiés. Contribuer à la conformité réglementaire en matière de validation en liaison avec l'équipe en charge de la veille réglementaire. Apporter son expertise lors des analyses de risques et des change control. Participer aux audits internes/clients et des organismes notifiés. Piloter les essais et la gestion des documents associés : Définir le plan de validation et assurer le bon déroulement des étapes de qualification des équipements et de validation des process de production en fonction des services concernés. Rédiger des protocoles d'essais. Coordonner la réalisation des essais selon le protocole défini et recueil des résultats des contrôles/test/essais effectués - occasionnellement réaliser des essais. Rédiger des rapports de qualification/validation et signaler des anomalies des équipements / process. Compétences : Formation à minima BAC +3 en gestion de production intégrée ou ingénierie des procédés ou Qualité et/ou tout autre expérience professionnelle dans les dispositifs médicaux (ou industrie pharmaceutique). 5 ans d'expérience sur des missions similaires. Connaissance de la norme ISO 13485 et/ou des BPF et ISO 9001. Maîtrise de la gestion des déviations qualité et analyses d'impacts associées. Maîtrise les doubles compétences techniques et management de l'amélioration continue. Savoir lire et comprendre des documents techniques simples en anglais Maîtrise des techniques de communication : adapter son argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur. Savoir animer une réunion d'équipe ou de travail. Maîtrise des techniques de rédaction : produire des supports écrits sur l'activité de son périmètre. Pourquoi nous rejoindre ? Rejoindre notre équipe, c'est évoluer dans un environnement agréable et une ambiance de travail sereine, où la collaboration et l'esprit d'équipe sont au cœur de notre succès. Pour votre prise de poste, nous vous offrons un parcours d'intégration « sur mesure » afin de vous former à nos process, produits et outils. Vous occuperez un poste dynamique et transversal, en contact avec de nombreux interlocuteurs internes et externes, vous offrant ainsi une grande diversité de missions au quotidien.