Au sein de notre laboratoire, vous participerez à la mise en place des protocoles visant à garantir la conformité des processus de toxicologie in vitro selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Vos missions incluront : - Gestion documentaire (SOP, formulaires, enregistrements GMP - Création, mise à jour et diffusion des SOP, instructions de travail, formulaires. - Gestion des versions, archivage, conformité aux exigences GMP/GLP/ISO 13485. - Support aux équipes R&D, QC et production pour la rédaction. Support au Système Qualité (SMQ) - Participation à la structuration et à l'amélioration du SMQ. - Suivi des indicateurs qualité, préparation des revues qualité. - Mise en conformité avec les référentiels : BPF, BPL, ICH, COFRAC Gestion des non conformités, déviations et CAPA - Enregistrement des déviations (production, QC, R&D). - Analyse des causes. - Suivi des CAPA et vérification de leur efficacité. Contrôle qualité documentaire et dossiers de lots - Vérification des Batch Records (production biotech, culture cellulaire, purification, formulation). - Contrôle de la traçabilité, des signatures, des données brutes. - Vérification des certificats d'analyse et des matières premières critiques. Support aux audits et inspections réglementaires - Préparation des dossiers pour les audits clients, audits fournisseurs et inspections ANSM /COFRAC Collecte des preuves, réponses aux observations, suivi des plans d'actions. Qualification / Validation - Support à la qualification des équipements : IQ/OQ/PQ. - Participation à la validation des procédés biotech (culture cellulaire, fermentation, purification). - Support à la validation des méthodes analytiques et logiciels