Agir avec sens. Innover avec soin. Chez Biocodex, nous croyons qu'on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin. Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d'équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même. Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous. Pourquoi ce poste existe Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Globales, vous êtes en charge des activités réglementaires d'enregistrement et de maintien des produits Biocodex sur la zone SAMEA (Afrique, Maghreb, Moyen-Orient), en lien étroit avec les filiales, partenaires locaux et équipes internes. Vous contribuez activement à la stratégie réglementaire export et au développement international du portefeuille produits. Ce que vous ferez Enregistrements & cycle de vie des produits - Participer à l'élaboration et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour la zone SAMEA - Préparer, coordonner et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, variations, renouvellements) pour les médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques - Assurer le suivi des dossiers auprès des autorités de santé locales jusqu'à l'obtention des autorisations - Préparer et coordonner les réponses aux questions réglementaires et scientifiques des autorités Interface filiales & partenaires - Être l'interlocuteur(trice) réglementaire privilégié(e) des filiales et partenaires locaux - Apporter conseil et support réglementaire aux équipes internes (Marketing, Business, Supply, Packaging, Qualité.) Conformité & veille réglementaire - Contribuer à la veille réglementaire locale et à l'anticipation des évolutions législatives - Participer à la validation des articles de conditionnement et de l'information produit - Contribuer à la mise à jour des bases de données réglementaires et à l'archivage Projets transverses - Participer à des projets réglementaires transverses au niveau local et/ou global - Contribuer à l'amélioration continue des processus réglementaires Ce que vous apportez - Docteur en Pharmacie - Expérience en Affaires Réglementaires / Enregistrements à l'international - Expérience sur des zones export (Afrique, Maghreb, Moyen-Orient appréciée) - Bonne connaissance des réglementations médicaments ; une expérience en compléments alimentaires, dispositifs médicaux ou cosmétiques est un plus - À l'aise dans un environnement multiculturel et matriciel - Rigueur, autonomie, sens des priorités et esprit de collaboration - Anglais courant (écrit et oral) Informations utiles Type de contrat : CDI Statut : Cadre Site de rattachement : Gentilly (accessible ligne 4, Rer B, Tram T3a) Prise de fonction souhaitée : dès que possible Avantages : I/P, télétravail, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ... Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap Ce que vous trouverez chez nous - Un collectif qui compte vraiment Vous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l'entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien. - Un rôle qui a du sens Quel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence. - Un cadre pour apprendre et construire Feedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.