En tant que Chargé(e) Qualité Système , vous devez Piloter, déployer et améliorer le Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux exigences des normes ISO 13485 et ISO 9001, en garantissant la conformité réglementaire, la performance des processus, la maîtrise documentaire et l'amélioration continue, dans une approche orientée risques et audit. Missions et activités : - Piloter, structurer et maintenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) en conformité avec les exigences normatives et réglementaires applicables (ISO 9001, ISO 13485, BPF), ainsi qu'avec les résultats des audits internes et externes. - S'assurer de la conformité réglementaire et normative des activités, en coordination avec les équipes opérationnelles, production et support. - Réaliser la revue et la validation des dossiers de lots, vérifier leur conformité aux exigences qualité, réglementaires et clients, et prononcer la libération des lots. - Rédiger au besoin, vérifier et valider les certificats qualité (certificats de conformité, certificats d'analyse, documents de libération) destinés aux clients, en garantissant leur exactitude et leur traçabilité. - Identifier les non-conformités, conduire les analyses de causes racines et piloter les actions correctives, préventives et d'amélioration (CAPA), depuis leur définition jusqu'à la vérification de leur efficacité. - Déployer, suivre et piloter les CAPA issues des audits, des revues de processus, des indicateurs de performance et des analyses de risques. - Veiller au respect des exigences clients, des référentiels qualité et des procédures internes, dans une approche orientée processus, risques et efficacité opérationnelle. - Participer activement aux activités terrain : échanges avec la production, support aux équipes, traitement des écarts qualité, accompagnement des bonnes pratiques. - Assurer la veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions impactant le SMQ et garantir leur mise en oeuvre opér - 2 ans minimum au sein d'un organisme ISO 13485 dans le système QHSE ou SMQ - Connaissance approfondie des normes et réglementations en matière de qualité et impératif de la norme ISO13485 - Capacité à analyser les données et à prendre des décisions basées sur des preuves - Excellentes compétences en communication pour collaborer avec différentes équipes Rejoignez une entreprise dynamique et en pleine croissance, où vous pourrez mettre en valeur vos compétences en qualité système.