Dans le cadre de la constitution du dossier technique d'un dispositif médical stérile de classe IIa conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), nous recherchons un(e) Spécialiste afin de renforcer notre équipe Qualité sur une mission à forte valeur ajoutée. Vous interviendrez en tant qu'expert technique et réglementaire pour sécuriser la conformité de la documentation technique avant son évaluation par un organisme notifié. Votre expertise contribuera à garantir la robustesse scientifique et réglementaire des données relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique et à la validation du procédé de stérilisation. Vos principales missions - Réaliser une revue critique du dossier technique au regard des exigences du MDR (Annexes II et III). - Vérifier la complétude, la cohérence et la conformité de la documentation technique. - Analyser le dossier de validation du procédé de stérilisation par irradiation gamma. - Évaluer les preuves de maîtrise de la biocontamination, du bioburden et du niveau d'assurance de stérilité (SAL). - Vérifier la conformité des validations de dose (VDmax) et des études associées. 2/2 - Identifier les écarts éventuels et formuler des recommandations techniques et réglementaires. - Accompagner l'équipe projet dans la consolidation du dossier en vue de son évaluation par un organisme notifié. Profil recherché Issu(e) d'une formation supérieure (Bac +5 minimum) de type ingénieur, pharmacien ou Master scientifique, vous justifiez d'une expérience confirmée dans les dispositifs médicaux stériles et les affaires réglementaires. Vous disposez notamment : - D'une expérience de la constitution ou de la revue de dossiers techniques MDR ; - D'une expertise des procédés de stérilisation par irradiation gamma ; - D'une bonne maîtrise des normes ISO 11137, ISO 11737 et des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ; - D'une expérience en environnement qualité ISO 13485. Une expérience des échanges avec un organisme notifié ou de la préparation de dossiers en vue d'une évaluation réglementaire serait un atout. Compétences clés - Documentation technique MDR (Annexes II et III) - Dispositifs médicaux stériles - Stérilisation par irradiation gamma - ISO 11137 / ISO 11737 - Validation de dose (VDmax) - Bioburden / SAL - ISO 13485