POSTE : Charge Affaires Reglementaires Qualite H/F DESCRIPTION : Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F Attributions Le/la Chargé(e) Affaires Technico-Réglementaires Qualité/CMC propose et met en oeuvre la stratégie réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits du Groupe. Sous la supervision du (de la) Responsable Affaires Réglementaires Qualité, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires, participe à la mise en place et l'évaluation des études qualité nécessaires et rédige les dossiers réglementaires afférents, en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain. Missions Principales Stratégie Réglementaire : - Contribuer à l'analyse des exigences technico-réglementaires pour les nouveaux projets et/ou à l'analyse d'impact réglementaire pour les modifications apportées aux produits existants (médicaments comme produits non médicaments). - Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Elaborer la stratégie de dépôt des dossiers. - Assurer la consolidation des informations issues des équipes internes et veiller à leur cohérence. Conformité Réglementaire : - Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations. - Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires. - Préparer les variations et les réponses aux autorités. - Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits. - Participer à la veille réglementaire dans son domaine de compétence. Communication / Transmission d'information : - Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais. - Argumenter pour influencer des prises de décisions. - Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.). - Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence. PROFIL : Qualités : - Vous avez de fortes capacités d'organisation et savez travailler en équipe. - Vous êtes très à l'aise pour communiquer aussi bien en interne qu'en externe. - L'autonomie, le sens des priorités, la responsabilité, la solidarité et l'adaptabilité sont des qualités nécessaires à la réussite de vos missions. Formation : Bac +5 scientifique. Pharmacien, Ingénieur, Master sciences de la vie, affaires réglementaires ou expérience professionnelle équivalente. Expérience : Avoir acquis une expérience professionnelle confirmée d'au minimum 3 à 5 ans dans les affaires technico-réglementaires Qualité, conférant un certain niveau d'expérience dans l'organisation de son activité. Une expérience dans le domaine des produits stériles, en particulier ophtalmologiques, serait un plus. Outils informatiques : Maitrise du pack office. Langues : Anglais pour échanger, expliquer, comprendre des informations dans son domaine d'activité. Poste à pourvoir : Immédiatement en Contrat à Durée Indéterminée. Votre futur Package de rémunération : - 38 000 - 43 000 € selon profil, - Prime sur objectifs, - Intéressement & participation, - Mutuelle (sans supplément pour les ayants droits), - Compte Epargne Temps, - 1 jour de télétravail par semaine. Processus d'embauche : - Entretien avec le manager / équipe, - Entretien RH, - Debrief.