Descriptif du poste: Au sein de notre site d'Archamps (74), vous aurez pour missions principales : Assurer la surveillance et la conformité de nos dispositifs médicaux en vie réelle. Gestion des réclamations et investigations * Enregistrer, analyser et suivre les réclamations produits. * Participer aux investigations techniques sur les dispositifs retournés. Surveillance et vigilance * Collecter et analyser les données post-marché pour détecter d'éventuels risques ou tendances. * Contribuer à la gestion de la vigilance réglementaire (déclarations aux autorités en cas d'incident grave). Documentation et reporting * Rédiger et mettre à jour les plans de surveillance post-marché (PMS), rapports PMS et PSUR. * Maintenir la traçabilité et l'archivage des dossiers de réclamations. * Suivre et analyser les indicateurs de performance liés aux activités PMS. Profil recherché: Formation & Expérience * Bac +5 en ingénierie, sciences, médecine, pharmacie ou droit avec une première expérience en qualité ou affaires réglementaires idéalement en DM, ou en AA, cosmétique, pharmaceutique. * OU Bac +3 avec minimum 2 ans d'expérience en PMS, qualité ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux. Compétences clés * Connaissance des réglementations MDR 2017/745, 21 CFR 820 (FDA) et des exigences en PMS. * Capacité d'analyse des données et de rédaction de rapports. * Anglais courant indispensable (écrit et oral). Qualités personnelles * Rigueur et attention aux détails. * Esprit analytique et bonne capacité de gestion des priorités. * Proactivité et esprit d'équipe dans un environnement en évolution rapide.   * Avantages : intéressement, TR. Cadre au forfait jours (218 jours / an). * Poste basé à Archamps (74) à 30 mn de Annecy.