POSTEIntitulé de poste : Ingénieur ProcédésDépartement : MS&T (Manufacturing Sciences & Technologies)Manager (Intitulé de poste) : Directeur MS&TLieu : SignesSynthèse / Objectif du postePiloter des projets de MS&T (transfert et industrialisation nouveaux produits, optimisations de procédés existants)Optimiser et valider les procédés de fabrication, nettoyage et stérilisation, dans le cadre du cycle life management des produits.Principales responsabilités / attentes relatives au posteGestion de projets> Piloter les projets qui sont sous la responsabilité de MS&T (Introduction nouveau produit, Optimisation procédés existants, Robustesse, etc…) dans le respect des planning, coûts et spécifications> Piloter et/ou superviser la fabrication de lots pilotes et/ou cliniques Phase IIIConcevoir les études de développement en appliquant les principes de Quality by DesignCycle life management des produitsProposer les rationnels de développement et/ou validation des procédés de fabrication, nettoyage, et stérilisation et définir le périmètre de la validation en s’appuyant sur les études de développementRédiger les VMP et les mettre à jour annuellementRédiger et/ou vérifier les protocoles et rapports de développement / validationParticiper et/ou superviser l’exécution des essais de développement/validation en interprétant les donnéesDétecter et évaluer l’impact qualité des anomalies relatives à son secteur d’activité et proposer des actions correctivesAssurer le suivi et l’assistance technique par des enquêtes/investigations sur des anomalies constatées sur les procédés validésParticiper à l’évaluation des demandes de modifications (Change Controls) sur les systèmes validés et proposer un plan d’actions approprié si nécessaireContribuer à l’amélioration des procédés existants en étant force de propositionProposer et assurer une veille réglementaire sur les nouvelles technologiesFormation interne du PersonnelFormer les opérateurs de production en collaboration avec le Responsable de Production / Pilote d’unité de production au nouveau procédé de fabrication, nettoyage et/ou stérilisationRespecter les règles Qualité / EHSS’engager à participer à l’amélioration continue du système et des pratiques EHS ainsi que des performances associées.Signaler tout risque/dysfonctionnement/amélioration en terme EHS.Respecter la réglementation et les règles EHS en vigueurConnaissance, aptitudes & expériencesFormation / Diplôme / Certificat : Ingénieur ou Master 2 ou pharmacien, expérience confirmée dans l’industrie pharmaceutiqueLangues :Anglais 4 – capacité à échangerPrincipales compétences techniques requisesLe niveau d’excellence entreprise du poste est définie dans le référentiel enregistré sous Easidoc n°3535646-LSTConnaissance des BPF/cGMP et des guidelines de validation des procédésExpertise dans le Quality by Design, guideline ICHQ8 /Q9 et Q10Connaissance des procédés pharmaceutiques injectables à libération prolongéeConnaissances en statistiquesAutres informations utilesPrincipaux contacts internes : tous les départements du site, spécifiquement Qualité, Production, Supply Chain, Ingénierie.Principaux contacts externes : Développement Pharmaceutique, autres sites de fabrication d’Ipsen et fournisseurs externesBudget : NA