RESPONSABILITÉS : Gestion et coordination des études cliniques - Participer à la sélection et à la faisabilité des études cliniques en collaboration avec les investigateurs. - Superviser l'ensemble des activités liées aux essais cliniques et études observationnelles (mise en place, suivi, clôture des études) et participer à des meeting-investigateurs pour la mise en place des protocoles de recherche clinique - Veiller à la conformité des études aux réglementations nationales et internationales (ICH-GCP, loi Jardé, RGPD, CPP, ANSM, CNIL, etc.). - Assurer le lien entre les promoteurs (institutionnels ou industriels), les investigateurs, les équipes médicales et paramédicales. - Coordination des activités sur site avec les services internes en vue du lancement des études : présentation des protocoles et des documents réglementaires (CV-Investigateurs, normes des labo-hématologie-biochimie, contrats d'entretien des appareils d'imagerie, etc...), activités de surveillance et de suivi (compte-rendu de visite...), activités de clôture de l'étude - Etre l'interlocuteur privilégié entre l'équipe d'ARCs/TECs et les services internes dans la prise en charge et le suivi des patients participant aux essais cliniques - En contact avec les patients/familles pour l'information et l'explication du protocole et de ses amendements - En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance de la sécurité des patients via des bilans sanguins et des examens spécifiques - En étroite collaboration avec les investigateurs pour la surveillance et la déclaration des effets indésirables/ traitement concomitant pendant toute la durée de l'étude - En lien avec les investigateurs et spécialistes pour la validation des résultats d'examens et la signature de tous les documents/examens de l'étude - En lien avec la Pharmacie (PUI) pour la dispensation du traitement de l'étude - Réunion TC avec les sponsors et discussion des résultats/recommandations Assurance qualité et conformité réglementaire - Mettre en place et suivre les procédures qualité pour garantir le respect des bonnes pratiques cliniques - Informer sans délai l'investigateur des événements indésirables en faisant compléter les documents relatifs à la déclaration au promoteur - Développer et actualiser les outils et procédures internes relatifs à la recherche clinique - Contribuer à la mise en place d'une démarche d'amélioration continue Management et encadrement Suivi budgétaire et administratif PROFIL RECHERCHÉ : Savoir-faire et savoir être requis : - Avoir le sens des priorités et de l'organisation (gestion de nombreux projets en parallèle) - Aptitude à la conduite de projet (capacité d'animation, esprit de synthèse, qualité rédactionnelle) - Aptitude et goût pour l'encadrement de collaborateurs - Avoir un anglais scientifique (écrit et oral) - Être capable de s'adapter aux changements organisationnels - Être diplomate, pro-actif, autonome et pragmatique - Avoir une grande capacité à travailler en équipe - Grande expertise terrain (site d'investigation) - Jouer le rôle d'interface entre les différents acteurs de la recherche clinique (équipe projet internationale, clients, sites investigateurs...) Prérequis - Bac (+3/+5) scientifique (science de la vie, technologies médicales et dispositif médicaux, dispositifs de soins médicaux) - PhD, Ingénieur, Master 2, Licence ou Master 1 avec expérience - Une formation en Recherche Clinique est souhaitable sauf si le diplôme comprend le suivi d'enseignement spécifique de la recherche clinique (BPCs) - Expérience professionnelle de 3 à 5 ans en recherche clinique, en tant qu'ARC / ARC Manager / Chef de Projet en Recherche Clinique