Descriptif du poste: Tâches et responsabilités : - Soutenir l'établissement et la mise à jour de la documentation du système de qualité en assurant la conformité avec le MDR de l'UE, la FDA 21 CFR 820, la norme ISO 13485 et d'autres exigences réglementaires. - Effectuer des audits internes afin d'évaluer la conformité aux normes et au système de qualité interne, y compris l'investigation, la présentation des observations et des résultats, et l'établissement de rapports. - Signaler les domaines de non-conformité, de risque et/ou d'amélioration potentielle et élaborer des plans d'action appropriés pour remédier aux causes des déficiences. - Identifier de manière proactive les possibilités d'amélioration dans toutes les fonctions de l'entreprise et met au point des outils permettant d'identifier les obstacles et les incohérences dans les processus. - Utiliser le processus d'action corrective et préventive pour corriger les non-conformités et améliorer le système de gestion de la qualité. - Utiliser le processus de management du cha Profil recherché: Formation et compétences : - Diplômé d'ingénieur en gestion de la qualité ou expérience équivalente - 5 ans d'expérience ou plus dans un service qualité - Solide connaissance des normes EU MDR, 21 CFR 820 et ISO 13485 au minimum. - Solides compétences en rédaction technique, organisation et souci du détail - Expérience des audits internes et externes - Anglais professionnel (lu et parlé) - Capacité à communiquer efficacement avec la direction, les équipes techniques et toutes les organisations de l'entreprise. - Expérience des outils de qualité, notamment de l'analyse des causes et des actions correctives, du système de gestion de la qualité, de l'audit des processus et de l'analyse statistique des mesures de la qualité. - Capacité à prendre des initiatives et à travailler de manière indépendante pour mener à bien les tâches de manière précise et dans les délais impartis. - Sens aigu de la résolution de problèmes - Solides compétences en matière de résolution de problèmes - Capacité à travailler de manière a