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Responsable Système Qualité - Dispositifs Médicaux H/F 95 - MONTMORENCY
Offre n° 2784903
Responsable Système Qualité - Dispositifs Médicaux H/F
95 - MONTMORENCY - Localiser avec Mappy
Publié le 23 août 2024
POSTE : Responsable Système Qualité - Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : RESPONSABLE SYSTEME QUALITE - DISPOSITIFS MEDICAUX * Secteur : Montmorency (95) * Contrat : CDI * Début : Dés que possible * Salaire : 60 - 65k * Profil : Bac +5 KELLY LIFE SCIENCES recrute pour son client, un pionnier international dans le développement de dispositifs médicaux, un Responsable système qualité. À propos de l'opportunité Rattaché(e) à la Directrice qualité du site, vous avez la responsabilité des processus de contrôle de gestion du site de production de Montmorency (revues de direction, audits internes et externes, formation et processus d'analyse des données). Vos principales missions sont : * Assurer la conformité des processus de contrôle de gestion du site. * Être responsable du maintien des processus assignés (revue de direction, audit, formation, analyse des données) au niveau de l'état de l'art et en respectant leurs conformités. * Diriger et développer l'équipe d'ingénieurs qualité, en définissant leurs objectifs et en contrôlant régulièrement leurs performances. * Élaborer des procédures, des instructions de travail et des indicateurs clés de performance (KPI), * Assurer le suivi et traiter toute tendance défavorable des indicateurs clés de performance pour les processus qui lui sont confiés. * Identifier les possibilités d'amélioration et de simplification des processus qui lui sont confiés. * Participer activement aux réunions avec les autres SME du site afin de partager ces opportunités. * Être responsable de la préparation et de la conduite des revues de gestion du site et veiller également à ce que les mesures convenues lors de ces revues soient mises en oeuvre en temps utile et de manière efficace. * Être responsable de la gestion des processus d'audit interne et externe, de la programmation à la clôture des audits, en assurant un suivi efficace de toute non-conformité. * Veiller à ce que le processus de formation soit bien mis en oeuvre, simple et conforme. * Contrôler et évaluer régulièrement les performances du système qualité par l'analyse des données de signaler toute tendance négative à l'équipe de direction du site pour qu'elle prenne les mesures adéquates. Tâches additionnelles spécifiques au rôle de SME : * Assurer une surveillance et un suivi étroits de toute NCE/CAPA soulevée à l'encontre du processus assigné au sein du site, de l'initiation à la clôture entièrement documentée. * Assurer le suivi de toute tendance défavorable en matière de NCE/CAPA affectant le processus assigné, posséder les NC et CAPA du site lorsqu'ils sont liés aux processus assignés. * Veiller à ce que la formation soit mise en place et efficacement appliquée aux processus assignés dans l'ensemble du site. * Coordonner et faciliter la mise en oeuvre de projets d'amélioration des processus sur l'ensemble du site afin de les normaliser, les simplifier et de réaliser des économies, en étroite collaboration avec d'autres spécialistes du contrôle de gestion du site, la directrice de l'assurance qualité du site et le directeur global de l'assurance qualité. * Soutenir la directrice de l'assurance qualité du site dans les audits internes et externes des processus assignés, en les préparant et en assurant leurs suivis * Profil recherché : * Diplôme en qualité, en ingénierie ou dans un domaine connexe requis (de préférence mécanique) * Expérience (minimum 5 ans) auprès de fabricants de dispositifs médicaux ou autre combinaison équivalente de formation et d'expérience ; expérience à appliquer dans les contrôles de gestion au sein d'un système de gestion de la qualité certifié. Compétences techniques : * Connaissance de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux avec sa transposition en droit français, du MDR 2017/45, des principales normes relatives aux dispositifs médicaux : ISO 13485, ISO 14971. * Connaissance du programme MDSAP et de la réglementation du système qualité de la FDA préférable. PROFIL :
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 60000,00 Euros à 65000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Entreprise
Kelly Services
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