Descriptif du poste: Je suis Olivier, Chef de Groupe Qualité, et je crée un nouveau poste de Chargé d'affaires réglementaires & qualité système (H/F) pour renforcer notre équipe et accompagner notre croissance. En nous rejoignant, vous contribuerez au maintien, au développement et à l'amélioration du système de management de la qualité et assurerez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en Europe et à l'international. Vos missions principales 1. Veille réglementaire & conformité * Assurer la veille réglementaire et normative sur les référentiels Dispositifs Médicaux (UE et hors UE) * Analyser les nouveaux textes réglementaires et normes applicables, les communiquer et piloter leur mise en œuvre sous la supervision du Responsable Qualité * Superviser les activités d'enregistrement et de communication dans EUDAMED (acteurs, produits, vigilance, post-market) 2. Affaires réglementaires & accès au marché * Soutenir les équipes commerciales dans les démarches d'accès au marché UE (post-marquage CE) et hors UE * Contribuer à l'adhésion du réseau de distribution aux exigences réglementaires locales * Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique et des rapports de suivi après commercialisation 3. Qualité & matériovigilance * Suivre les tendances et événements marché et déclencher les activités de matériovigilance sous la supervision du CDG Qualité * Assurer les échanges avec les autorités compétentes et administrations * Élaborer et communiquer les indicateurs qualité système et produit * Réaliser les revues post-production et contribuer aux revues annuelles de direction * Participer à l'activité de libération des lots 4. Amélioration continue & audits * Rédiger, maintenir et améliorer les documents qualité du groupe * Proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration et de digitalisation des activités * Participer à la gestion des audits internes * Réaliser des audits fournisseurs et participer aux audits distributeurs * Former le personnel aux méthodes qualité du groupe PREVOR * Habiliter le personnel de l'entreprise aux activités * Exercer le rôle d'ingénieur de garde auprès des utilisateurs Profil recherché: Formation : * Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur, de master ou équivalent en Contrôle & Qualité Industrie de santé ou dispositifs médicaux ou en Qualité & réglementaire Industrie de santé. Une première expérience en affaires réglementaires, post-market ou matériovigilance constitue un atout favorable à la prise de poste. Compétences clés : * Maîtrise du cadre réglementaire des dispositifs médicaux : ISO 13485, RDM (UE) 2017/745, Directive 93/42/CEE, MDCG, NHA * Anglais courant (oral et écrit) pour la bonne compréhension écrite de documents et les échanges ponctuels * Bonne connaissance du système management de la qualité * Travailler dans le respect des procédures qualité * Analyser et synthétiser des textes réglementaires complexes Savoir-être : * Intégrité et respect des règles * Rigueur professionnelle et sens du travail en équipe * Esprit d'analyse et sens de la communication