POSTE : Responsable Affaires Reglementaires Qualite H/F DESCRIPTION : Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F Attributions Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits (médicaments, feed, hygiène). Sous la supervision de la Directrice Affaires Réglementaires, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires et coordonne la préparation, la mise à jour et la soumission des données qualité en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain. Missions Principales Contribuer à la stratégie réglementaire : - Mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise définie par le/la Directeur(trice) Affaires Réglementaires. - Participer à l'évaluation réglementaire des nouveaux projets ou analyser l'impact qualité/réglementaire des modifications apportées aux produits existants, en particulier par le biais d'audit ou de gap analysis. - Assurer la cohérence des informations issues des équipes Qualité, Développement et Manufacturing. - Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Piloter la conformité réglementaire : - Planifier les mises à jour qualité pour permettre le maintien et la commercialisation des produits existants. - Superviser les étapes suivantes quand il/elle ne les fait pas lui(elle)-même : - Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations. - Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires. - Préparer les variations et les réponses aux autorités. - Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits. Communication / Transmission d'informations : - Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais. - Argumenter pour influencer des prises de décisions. - Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.). - Construire le budget annuel prévisionnel concernant les frais liés aux Affaires Réglementaires du pôle Qualité/CMC et en assurer le suivi. - Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence. Manager et développer une équipe : - Animer et coordonner efficacement son équipe de collaborateurs. - Maitriser les techniques d'Entretien Annuel de Progrès. - Fixer les objectifs ambitieux et réalistes. - Evaluer de façon objective les atteintes des objectifs. - Influencer ses équipes pour les guider dans leur progression. - Encourager les prises de risques maitrisés et permettre le droit à l'erreur pour progresser. - Participer à la sélection et à l'évaluation des candidats en collaboration avec les RH Groupe. - Déléguer les missions à ses collaborateurs en fonction de leurs compétences. - Préconiser des plans de formation et de développement des compétences techniques et humaines. PROFIL : Qualités : - Vous avez de fortes capacités d'organisation et savez travailler en équipe. - Vous êtes très à l'aise pour communiquer aussi bien en interne qu'en externe. - Vous savez donner du sens à un projet et fédérer l'équipe autour de la réussite du projet. - L'autonomie, le sens des priorités, la responsabilité, la solidarité et l'adaptabilité sont des qualités nécessaires à la réussite de vos missions. Formation : Bac +5 scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master sciences de la vie ou affaires réglementaires). Expérience : Avoir acquis une expérience professionnelle confirmée d'au minimum 5 ans dans les affaires technico-réglementaires, conférant un certain niveau d'expérience dans l'organisation de son activité. Outils informatiques : Maitrise du pack office. Langues : Anglais pour échanger, expliquer, comprendre des informations dans son domaine d'activité. Poste à pourvoir : Immédiatement en Contrat à Durée Indéterminée. Votre futur Package de rémunération : - 50 000 - 52 000 € selon profil, - Prime sur objectifs, - Intéressement & participation, - Mutuelle (sans supplément pour les ayants droits), - Compte Epargne Temps, - 1 jour de télétravail par semaine. Processus d'em