POSTE : Responsable Assurance Qualité Système H/F DESCRIPTION : Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d'inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C'est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l'accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s'appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l'Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s'appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d'affaires de 4,7 milliards d'Euros. Au sein de la société Technologie Servier, rejoignez une équipe intégrée au sein du département CMC AQ et prenez un rôle clé dans la structuration et l'évolution du système qualité d'un nouvel établissement pharmaceutique. En tant que Responsable Assurance Qualité Système, vous serez au coeur de la stratégie qualité, avec une vision transversale et un impact direct sur la conformité et l'amélioration continue. Vos responsabilités Votre mission principale sera de piloter le Système de Management de la Qualité (QMS) et d'assurer son bon fonctionnement : - Gouvernance et pilotage du système qualité : Structurer et assurer le bon fonctionnement du système qualité en garantissant la conformité de la documentation qualité (procédures, guidelines, manuel qualité) et son évolution en fonction des réglementations (GxP, ICH). - Gestion des risques et amélioration continue : Identifier, analyser et gérer les risques qualité, en proposant des actions correctives et préventives adaptées. - Suivi des performances qualité : Réaliser les revues qualité du site, analyser et faire évoluer les indicateurs qualité, proposer des plans d'action en collaboration avec les équipes internes. - Audits et inspections : Coordonner la préparation et le suivi des audits internes et externes, ainsi que les inspections des autorités réglementaires (ANSM, FDA). - Formation et sensibilisation : Définir les besoins en formation qualité, concevoir et animer des sessions pour renforcer la culture qualité du site. - Structuration et adaptation des processus : Construire et adapter les processus qualité au-delà de leur simple application, en s'assurant de leur pertinence et de leur alignement avec les exigences réglementaires et opérationnelles. - Encadrement : Manager et développer une équipe dédiée à l'Assurance Qualité Système, en assurant son engagement dans la démarche qualité. Votre profil - Formation : Diplômé(e) en Pharmacie, Ingénierie ou titulaire d'un Master 2 avec spécialisation en Qualité. - Expérience : Minimum 5 ans en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, avec une expertise en qualité système et en gestion des processus. - Compétences techniques : - Maîtrise des outils qualité, les analyses de risque et les processus qualité (Déviation, CAPA) - Excellente capacité à rédiger et structurer les documents qualité (procédures, modes opératoires, SOPs). - Une expérience des inspections ANSM et FDA. - La maîtrise de Power BI serait appréciée. - Compétences personnelles : - Excellentes capacités de communication. - Capacité à évoluer dans un environnement en construction et à structurer les processus. - Sens de l'influence et de l'accompagnement de l'équipe dans une dynamique d'amélioration continue - Compétences Linguistiques : Capacité à travailler en anglais (niveau opérationnel requis). Pourquoi nous rejoindre ? Nous mettons tout en oeuvre pour garantir à nos collab