- Maintenir, améliorer et simplifier le SMQ (Système de Management de la Qualité). - Assurer la conformité du SMQ aux exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR Part 820, etc.). - Collaborer avec les fonctions Ingénierie, Production et équipes support pour porter des initiatives qualité. - Documenter les politiques, procédures, enregistrements du SMQ. - Gérer le contrôle documentaire, le système de gestion documentaire. - Préparer des audits/inspections, traiter les constats, servir d'interface avec les auditeurs/inspecteurs. - Piloter les audits internes. - Gérer les non-conformités et les CAPA. - Effectuer l'analyse des risques du SMQ. - Contribuer aux revues de direction : collecte données, présentations, compte rendus, suivi actions. - Définir et suivre les KPI du SMQ. - Participer à la simplification et à l'amélioration continue du SMQ. - Développer et déployer des programmes de formation liés au SMQ (procédures, exigences réglementaires, etc.). - Formation : ingénieur ou équivalent. - Expérience : minimum 7 ansen environnement réglementé, notamment dispositifs médicaux. - Maîtrise approfondie des normes ISO 13485 et de la réglementation 21 CFR Part 820. - Excellentes compétences de communication (écrite / orale), notamment en anglais. - Bonne capacité à travailler en interface avec plusieurs fonctions (ingénierie, production, support).