[81841] CHU de Nantes Depuis plus de 30 ans le CHU de Nantes conduit une politique très volontariste pour assurer le développement de la recherche biomédicale sur le site. Il compte aujourd’hui parmi les 10 CHU les plus forts chercheurs de France. Il tire notamment sa force de son écosystème : le CHU de Nantes est le seul CHU membre d’un établissement public expérimental (EPE), Nantes Université, labélisé depuis 2022 I-Site autour d’un projet ambitieux sur la santé et l’industrie du futur. Au sein du CHU de Nantes, la Direction de la recherche et de l’innovation(DRI) du CHU de Nantes contribue activement à la mise en oeuvre stratégique et opérationnelle de ces enjeux. Elle est organisée en 5 départements : Grands programmes Nationaux & Européens, Innovation & Développement, Investigation & Recherche translationnelle, Promotion, Ressources & Support. L’Unité de Thérapie Cellulaire et Génique (UTCG) du CHU de Nantes est une unité de production de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) suivant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Préparations de Thérapie Cellulaire (PTC) selon les Bonnes Pratiques des PTC (BPTC). L’UTCG est constituée de plusieurs secteurs : salles blanches (330 m² de Zones à Atmosphère Contrôlée - ZAC), laboratoire de développement et laboratoire de contrôle qualité. 🎯 Missions principales : Développement : -Mettre en place, suivre et participer à la réalisation de projets de développement dans le cadre des transferts et/ou développement des procédés de production ou de contrôle. -Gérer les projets de la conception à la validation de procédé, de méthode ou d’équipement dans le respect de la règlementation en vigueur, des bonnes pratiques, des règles d’hygiène et de sécurité, des délais et des budgets alloués. -Optimiser l’organisation du laboratoire R&D de l’UTCG en lien avec le responsable scientifique dans le respect du Système de Management de la Qualité (SMQ) de l’unité. Activités : -Etudier les demandes de projet de validation : évaluer la faisabilité technique, la disponibilité des ressources (humaines, financières et matérielles) et les délais de réalisation, -Participer à la rédaction d’appels à projets pour l’obtention de financements, -Elaborer les cahiers des charges relatifs aux éventuels achats dans le respect des procédures des marchés publics, -Organiser et planifier les étapes du projet, -Exécuter les activités de développement, assisté si besoin d’autres membres de l’équipe, -Suivre et rapporter l’avancement des étapes du projet dans le respect des ressources allouées et des délais établis, -Analyser et présenter les résultats du projet, -Participer à l’évaluation de la robustesse et des impacts des résultats pour la mise en application du procédé ou de la méthode validée, -Concevoir et rédiger les plans de validation, les instructions opérationnelles, les rapports de validation et les documents qualité et réglementaire en lien avec le projet validé, -Assurer la formation du personnel opérationnel lors du transfert du procédé ou de la méthode validée, -Rédiger les articles scientifiques en lien avec les résultats obtenus, -Assurer une veille scientifique et technologique en lien avec le projet. Bioproduction : Assurer les opérations techniques de bioproduction de Médicament de Thérapie Innovante (MTI) ou de Préparation de Thérapie Cellulaire (PTC) dans le respect de la réglementation et des exigences applicables, des procédures, des règles d’hygiène et de sécurité afin de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit fabriqué. Activités : -Approvisionner les secteurs de fabrication en matières premières, articles de conditionnement et petit matériel en fonction du planning de production, -Exécuter en zone à atmosphère contrôlée les activités de bioproduction en tant qu’opérateur ou instrumentiste en heures ouvrables, astreinte WE et jours fériés et documenter les dossiers de lot associés, -Réaliser les opérations de vide de ligne et de fin de campagne, -Réaliser les opérations de surveillance semestrielle par la simulation des procédés aseptiques, -Réaliser les prélèvements pour contrôle de l’environnement et contrôle produit, -Réaliser les permanences de décontaminations de surfaces par voie aérienne (DSVA) conformément au planning établi. Missions complémentaires : -Se conformer aux exigences du système de management de la qualité de l’unité : Assurer la traçabilité des opérations de production et de contrôle dans les dossiers de lots de préparation et vérifier la conformité des opérations enregistrées conformément aux bonnes pratiques documentaires / Signaler les dysfonctionnements rencontrés et les non conformités à son responsable, identifier et proposer des actions correctives ou préventives / Participer à la rédaction et à la vérification des documents qualité, -Participer à la gestion des stocks et commandes de l’unité, -Participer à l’entretien et au suivi des équipements, -Participer aux réunions d’équipe hebdomadaires. D...