Descriptif du poste: Descriptif du poste Intégré(e) à une équipe pluridisciplinaire (Qualité, Fabrication, Affaires réglementaires) et rattaché au PDG, vous aurez en charge : * D'Être le référent interne pour les projets techniques en coordination avec les sous-traitants et experts externes * D'Être le garant de la gestion et du maintien de la documentation technique des produits (dossiers de : conception, gestion des risques, aptitude à l'utilisation, Vérification et Validation). Vous piloterez les activités de sujets variés, liés aux nouveaux dispositifs et aux dispositifs déjà présents sur le marché, suivant deux axes majeurs :   1/ Conception & DHF * Responsable du Design Control (Design Change) et Design review * Responsable de la gestion des risques produit * Responsable du processus d'Ingénierie d'aptitude à l'utilisation (Évaluation formative & sommative) * Responsable de la Design Verification (essais de performance en laboratoire, protocoles et rapports) * Participer au Sourcing fournisseurs, sous-traitants et partenaires R&D * En charge de la Veille technologique et concurrentielle   2/ Fabrication/industrialisation & DMR (Sous la supervision du responsable Fabrication) * Sourcing de sous-traitants * En charge de la Gestion des risques procédés industriels * En charge de la validation des procédés spéciaux * Réalisation des essais destructifs d'industrialisation (QI, QO, QP)   Profil recherché: Profil recherché Vous avez une formation technique de type ingénieur/master biomécanique/biomédical. Vous avez au minimum 1 an d'expérience acquis dans les dispositifs médicaux ou êtes diplômé d'une alternance de 2 ans. Compétences requises : * Connaissance des référentiels normatifs (MDR EU 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, EN 62366 .) * Capacité d'analyse critique * Aptitudes rédactionnelles * Bonne communication orale et écrite * Bon niveau en anglais (documentation produite en anglais exclusivement) Compétences non obligatoires mais appréciées * Appétence pour la littérature clinique (LCA) * Appétence pour la métrologie * Appétence pour la validation de logiciel IA (ISO 62604, règlement européen AI Act) * Appétence pour l'électro-médical Au-delà des compétences vous êtes passionné par votre métier et souhaitez évoluer au sein d'une TPE innovante qui compte réellement sur les personnes qui la compose. Poste : CDI Télétravail : hybride