POSTE : Spécialiste de l'Assurance Qualité H/F DESCRIPTION : Proch'Emploi accompagne une start up implantée à Amiens, qui développe une nouvelle de robotique chirurgicale assistée par IA, conçue pour les interventions sur tissus durs telles que la neurochirurgie, le rachis, l'orthopédie et l'ORL, et recherche un Spécialiste de l'Assurance Qualité H/F en CDI. Poste basé à Amiens ou Montpellier. Le Rôle Dans un environnement réglementaire exigeant (RDM 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485), le/la Spécialiste de l'Assurance Qualité agit comme un catalyseur d'innovation : il/elle transforme les exigences qualité en moteurs de développement plutôt qu'en obstacles. Le/La titulaire du poste est l'interlocuteur(trice) clé pour les sujets liés à la Qualité auprès de toutes les équipes internes, favorisant une culture où la qualité est intégrée dès la phase de conception (Quality by Design). Il/Elle contribue à définir et à mettre en oeuvre la stratégie qualité globale de Surgitec Robotics, en soutenant le développement, la conduite des essais cliniques, l'industrialisation et la mise sur le marché de la plateforme robotique de l'entreprise. Il/Elle garantit la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) et sert de contact principal pour les organismes notifiés, ainsi que de référent(e) de premier plan pour la préparation, la coordination et l'accueil des audits et inspections. Missions A. Pilote du Système de Management de la Qualité (SMQ) - Créer, maintenir et améliorer en continu le SMQ conformément aux réglementations des marchés cibles (ex. ISO 13485, RDM et QMSR). - Gérer et mettre à jour les procédures du SMQ, les instructions de travail et les formulaires, et soutenir leur déploiement par la mise en place de processus de formation et de communication. - Mener les audits internes et réaliser les audits fournisseurs. B. Partenaire Stratégique des Équipes de Développement - Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès la phase de conception (Design Controls) en accompagnant les équipes R&D, Matériel (Hardware), Logiciel (Software) et Affaires Cliniques selon une approche basée sur le risque. - Participer aux ateliers AMDEC (FMECA), aux analyses de risques et aux revues de conception, en positionnant la qualité comme un facilitateur. - Proposer des solutions pragmatiques aux défis réglementaires rencontrés lors du développement. - Coordonner la gestion des risques produit conformément à la norme ISO 14971. C. Non-conformités, CAPA & Amélioration Continue - Gérer le processus de traitement des non-conformités et des réclamations (post-marché). - Piloter les actions correctives et préventives (CAPA) avec les équipes concernées (post-marché). - Analyser les données qualité et proposer des plans d'amélioration mesurables. - Contribuer aux revues de direction et préparer les indicateurs qualité (KPI). D. Gestion des Fournisseurs & Sous-traitants - Qualifier et évaluer les fournisseurs. - Rédiger et négocier les accords qualité (Quality Agreements) avec les partenaires stratégiques. - Gérer les non-conformités fournisseurs et les plans d'actions associés. Profil Recherché Formation - Diplôme de niveau Master (Master ou diplôme d'Ingénieur) en Qualité, Génie Biomédical, Sciences de la Vie, Mécatronique, Pharmacologie ou équivalent. - Une spécialisation ou une certification en gestion de la qualité (Auditeur Principal ISO 13485, ASQ CQE, RAPS RAC) est un sérieux atout. Expérience - 5 à 7 ans d'expérience dans un rôle qualité au sein du secteur des dispositifs médicaux complexes (matériel, logiciel et intelligence artificielle). - Expérience confirmée avec des produits de classe IIb ou III (dispositifs médicaux actifs, implantables ; la chirurgie robotique est fortement valorisée). - Une expérience en robotique est un plus. - La participation à au moins un lancement sur le marché (marquage CE sous le RDM et soumission FDA 510(k)/PMA) est requise. - Expérience dans un environnement de start-up ou de PME innovante : capacité à construire des systèmes qualité « à partir de zéro ». Connaissances - Forte maîtrise du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux RDM 2017/745 et des normes ISO 13485, ISO 14971. - Connaissance des normes IEC 62304 (logiciels de dispositifs médicaux), IEC 60601 (sécurité électrique) et ISO 10993 (biocompatibilité). - Compréhension des processus de conception et de développement : Design Controls, DHF, RMF, DMR, DHR. - Solides bases en gestion des risques. - La connaiss