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Data Manager Clinique H/F 94 - Val de Marne
Offre n° 3623527
Data Manager Clinique H/F
94 - Val de Marne
Publié le 07 septembre 2024
POSTE : Data Manager Clinique H/F DESCRIPTION : - Examiner le synopsis/protocole de l'étude, les TFL, le CSR - Examiner et valider les produits livrables de la CRO en matière de gestion des données pour une étude donnée (par exemple, plan/rapport de gestion des données, spécifications de l'eCRF, spécifications de contrôle d'édition, spécifications de transfert de données, lignes directrices pour l'achèvement de l'eCRF, dossier de données de l'étude clinique). - Créer l'étude dans le référentiel central de données d'Ipsen et s'assurer que le paquet de données de l'étude clinique correspondant est téléchargé en conséquence. - S'assurer que la base de données de l'étude clinique répond aux exigences des standards de données d'Ipsen ( - S'assurer que la qualité des données est conforme aux normes de l'industrie et effectuer un contrôle de qualité sur la base de données clinique (par exemple, exécution des contrôles d'édition SAS, contrôle de qualité des données brutes par rapport aux ensembles de données SDTM). - Participer aux réunions avec la CRO et/ou aux réunions de l'équipe d'étude. - Veiller à ce que les données soient examinées, rapprochées et codées en temps voulu jusqu'au verrouillage de la base de données. - S'assurer que les délais de l'étude sont respectés - Rapporter et escalader les problèmes éventuels au scientifique principal en charge des données cliniques. - Assurer le respect des BPC, des directives réglementaires - Participer à l'amélioration continue des processus de gestion des données (par exemple, participer au développement de l'outil de validation). PROFIL : - Expérience min. de Data Management clinique de 3 ans (DM opérationnel) ceci implique une très bonne connaissance des eCRFs, des données cliniques, de la validation des données - Très bonne connaissance de la programmation en Python - Très bonne connaissance des standards (CDISC et/ou OMOP)
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
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