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Chargé(e) Affaires Règlementaires (H/F) 69 - LYON 02
Offre n° 3682303
Chargé(e) Affaires Règlementaires (H/F)
69 - LYON 02 - Localiser avec Mappy
Publié le 07 septembre 2024
RESPONSABILITÉS : Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes : - Traitement des activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits adapsia. - Gestion (Maintien, suivi, mise à jour) des Dossiers Techniques - Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit - Enregistrement des dispositifs médicaux à l'international - Participation aux activités de surveillance post-marché, - Gestion et suivi des évaluations cliniques, - Participation à la gestion des modifications (SMQ, produits), - Participation au traitement des Non-conformités, actions d'améliorations et CAPA, - Participation à la sélection, à l'évaluation et à la gestion des fournisseurs, - Participation à la sélection et à la gestion des produits de distribution, - Participation aux audits internes, externes, fournisseurs et autres, - Assurer la relation avec l'organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires, - Participation à la gestion des Réclamations Clients, - Participation aux revues de direction - Définir et suivre les indicateurs qualité - Assurer le traitement des incidents de matériovigilance - Participer à la veille réglementaire et normative, - Libération de lots produits - Participation à la gestion des analyses de risques PROFIL RECHERCHÉ : Vous êtes reconnu pour votre force de proposition, votre organisation, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et votre aisance relationnelle : - De Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d'ingénieur, master), vous disposez de deux années d'expérience professionnelle maximum dans un poste similaire. - Un bon niveau d'anglais professionnel est nécessaire (écrit notamment). - Bonne qualité rédactionnelle. - Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485 (2016). - Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel).
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Durée du travail
- 35 H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 30000,00 Euros à 35000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
Entreprise
ADAPSIA
Filiale du Groupe Biotech Dental, ADAPSIA est basée à Lyon Confluence et a été fondée le 1er octobre 2015. La société est spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale
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