Descriptif du poste: ·         Piloter et réaliser les évaluations cliniques des dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), dans une logique de conformité, de performance et de sécurité des produits. ·         Rédiger, structurer et mettre à jour la documentation clinique associée, notamment les Clinical Evaluation Plans (CEP) et Clinical Evaluation Reports (CER), en garantissant un haut niveau d'exigence scientifique et réglementaire. ·         Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets et accompagner les équipes dans l'identification des meilleures voies de conformité pour soutenir le développement des produits. ·         Sécuriser la conformité réglementaire des matières premières utilisées dans la fabrication des produits, en lien avec les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux. ·         Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité, Achats et Production afin de faire le lien entre innovation, exigences réglementaires et contraintes industrielles. ·         Assurer une veille réglementaire et normative active pour anticiper les évolutions du cadre applicable et contribuer à la diffusion des bonnes pratiques en interne. Profil recherché: ·         Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure en affaires réglementaires, pharmacie, ingénierie biomédicale ou dans un domaine scientifique équivalent. ·         Vous disposez d'une expérience significative dans l'univers des dispositifs médicaux, avec une expertise confirmée d'au moins 3 ans en évaluation clinique, idéalement sur des dispositifs de classe IIa ou supérieure. ·         Vous maîtrisez le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que les référentiels associés, notamment ISO 13485, et vous êtes à l'aise avec la documentation technique et les attentes des organismes d'évaluation de la conformité. ·         Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d'analyse, votre rigueur rédactionnelle, votre sens de l'organisation et votre autonomie dans la gestion de dossiers complexes. ·         Vous appréciez le travail transversal et savez collaborer avec des interlocuteurs variés dans un environnement exigeant et en évolution constante. ·         Un bon niveau d'anglais professionnel (C1), à l'écrit comme à l'oral, est indispensable pour évoluer dans un contexte réglementaire international.