Description : * Définir les stratégies réglementaires associés aux des dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe * Réaliser, Suivre et coordonner les activités réglementaires MD en Europe et hors Europe * Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR format ...) en anglais et mise à jour des documents associés * Planifie et Coordonne la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, cmc reg, Qualité.) * Responsable de la conformité documentaires (traçabilité-GED) du dossier technique * Acteur majeur lors des inspections et audits MD * Responsable du suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc..). * Vérification de la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d'un nouveau produit.) * Participe aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD...) , planifie, suit avec la Qualité et réalise toutes les activités réglementaires attendues. * Réalise la veille réglementaire et normative, l'évaluation d'impact et le suivis des plans d'action associés * Définit les processus règlementaires, et rédige la documentation qualité associés (procédure, instruction.) en conformité aux exigences normatives et réglementaires applicables aux MD. * Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l'organisation Global Mayoly. Profil recherché : Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale * Connaissance des réglementations MD Europe hors Europe * Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes * Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires * Capacité à manager en transversale des équipes * Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l'entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales .) et en dehors de l'entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires) * Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux * Réaliser les dossiers réglementaires * Gérer les enregistrements réglementaires * Communiquer de façon transverse * Analyser et synthétiser des situations complexes * Travailler en mode projet / Proposer des solutions pertinentes * Faire preuve de qualités rédactionnelles * Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire