Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Méthodes Validation / Qualification F/H. Vos missions principales seront les suivantes : Qualification des équipements et utilités - Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI - Installation Qualification, QO - Operational Qualification, QP - Performance Qualification). - Gérer les qualifications des utilités associées (HVAC, eau, air comprimé, etc.). - Maintenir l'état qualifié des équipements via des requalifications périodiques et le suivi du cycle de vie. Validation des procédés - Définir, planifier et mettre en œuvre les validations de procédés de fabrication et de conditionnement. - Assurer la validation des procédés critiques (stérilisation, nettoyage, scellage). - Réaliser les analyses de risques (ISO 14971) et mettre en place des plans de contrôle associés. - Documenter et approuver les rapports de validation. Conformité réglementaire & documentation - Veiller au respect des exigences réglementaires (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, MDR/IVDR, GMP, 21 CFR Part 11). - Rédiger, réviser et maintenir les procédures et modes opératoires liés aux activités de qualification/validation. - Contribuer à la constitution des dossiers réglementaires et techniques. Gestion de projets & transversalité - Piloter des projets de qualification/validation en lien avec R&D, production, qualité, maintenance et fournisseurs. - Assurer la coordination des jalons et des ressources nécessaires aux activités de validation. - Participer aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités réglementaires, clients). - Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les exigences de validation. Amélioration continue & expertise - Développer et améliorer les stratégies de validation. - Proposer et mettre en œuvre des actions d'optimisation (réduction de la charge documentaire, digitalisation, standardisation). - Capitaliser les retours d'expérience (REX) pour fiabiliser les futures validations.Vous êtes diplômé(e) d'un BAC +5 Génie des procédés, Biomédical, Pharmaceutique, Qualité ou équivalent. Vous possédez une expérience d'un an minimum en qualification/validation dans l'industrie du dispositif médical, pharmaceutique ou biotechnologique. Vous avez des connaissances sur les référentiels suivants : ISO 13485, ISO 14971 ainsi que sur la validation de procédés (IQ/OQ/PQ), les statistiques appliquées, DOE et analyse de risques. Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre réactivité. Vous êtes autonome et une bonne aisance en communication écrite et orale. Vous maîtrisez l'anglais et les méthodologies de qualification/validation. Vous possédez des capacités rédactionnelles et de rigueur documentaire. Si vous vous reconnaissez à travers cette description, transmettez-nous votre CV et nous serons ravis d'échanger avec vous ! Nous rejoindre En rejoignant Vivacy, vous intégrez une entreprise proactive attachée au bien-être de ses salariés, le tout, dans une ambiance de travail conviviale et dynamique ! Nous partageons des valeurs d'esprit d'équipe, de solidarité, d'engagement et de confiance. Entreprise dynamique de plus de 350 collaborateurs dans le monde, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes qui sauront apporter une réelle valeur ajoutée. En tant que futur collaborateur, vous bénéficiez de nombreux avantages : - Un package de rémunération attractif (prime de 13ème mois, participation); - Une charte télétravail; - Des activités de bien-être : cours de sport au sein de nos locaux; - Un accompagnement avec nos partenaires: infirmière, assistante sociale, référente handicap; - Un soutien à la parentalité (prime de naissance, jour enfant malade, jour enfant en situation de handicap, cocon d'allaitement...) - Une restauration sur place, par le biais d'un prestataire local et engagé pour une cuisine de saison en circuit court; une boisson chaude offerte quotidiennement; - Des événements conviviaux; - Une prime de cooptation ; - Un parking gratuit et sécurisé à disposition; entreprise référencée sur Blablacar Daily; - Des avantages proposés par le CSE; - Des tarifs préférentiels sur notre gamme cosmétique. Vivacy, s'engage en faveur de la diversité, de l'équité et de l'inclusion. Tous différents, tous compétents !