Descriptif du poste: Mission princiaple : Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serez principalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants : Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques ; Assurer le suivi et l'évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche. Activités principales : Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ; Gestion des notifications d'évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ; Réalisation de levée d'insu si besoin ; Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ; Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ; Rédaction et transmission des lettres d'information relatives à la sécurité aux investigateurs ; Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses ; Validation des codages des évènements indésirables non graves ; Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ; Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l'appui du data manager de l'étude (i.e. réconciliation) ; Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ; Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ; Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l'évaluation du bénéfice risque de l'étude ; Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l'étude ; Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ; Participation à la préparation des audits et inspections du service. Spécificité(s) et environnement du poste : Déplacements professionnels à prévoir Profil recherché: Connaissances Règlementation sur la recherche clinique ; Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance ; Connaissance des logiciels de pharmacovigilance Safety xxxx et EVeReport serait un plus. Savoir-faire Maîtrise de l'outil informatique ; Maîtrise de l'anglais oral et écrit ; Compréhension des communications et articles scientifiques ; Capacité à travailler en équipe. Aptitudes Aisance rédactionnelle et de communication (français/anglais) ; Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur ; Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers ; Capacité d'adaptation ; Expérience(s) souhaité(s) Expérience en pharmacovigilance ; Règlementation sur la recherche clinique ; Expérience en infectiologie, virologie serait un plus. Niveau de diplôme et formation(s) Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie ou en Sciences ou de Médecine Bac +5 en Sciences