POSTE : Chargé Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Nous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait notre fierté mais, surtout, nous permet de servir pleinement notre vocation : « engagés pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients ». Aujourd'hui leader mondial en cardiologie, nous avons choisi de devenir un acteur focalisé et innovant en oncologie d'ici 2030, en ciblant des cancers difficiles à traiter et en y consacrant plus de 70 % de notre budget R&D. Un défi que nous poursuivons en parallèle du développement de notre activité générique pour un accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût. Nous sommes 21 900 passionnés de plus de 50 nationalités, portés par un esprit d'entreprenariat. Chaque jour nous avançons avec et pour les patients, avec et pour nos équipes, portés par l'envie de prendre soin, d'oser, de nous développer, de nous engager pour être utiles à celles et ceux qui en ont besoin. Venez vivre et contribuez à faire vivre notre engagement #MovedByYou https://servier.com/groupe/ Rejoignez Servier en tant que Chef de Projets Affaires Réglementaires ! Servier est le deuxième groupe pharmaceutique français avec son siège, deux sites de production (96,5 % des principes actifs des médicaments princeps du Groupe sont produits en France), et son nouvel Institut de R&D Paris-Saclay implantés dans l'Hexagone. L'Institut de R&D Servier, au coeur du pôle d'innovation de Paris-Saclay, témoigne de la détermination du Groupe à participer au rayonnement de la recherche française dans le monde. Votre rôle : En tant que Chef de Projets Affaires Réglementaires, vous rejoindrez la Direction des Affaires pharmaceutiques de SERVIER France. Vous réaliserez, conformément aux dispositions législatives et réglementaires et aux procédures internes en vigueur, les activités liées aux missions du département Affaires Réglementaires. Vos missions : - Préparer et suivreles dossiers d'enregistrement nationaux et européens (nouvelles demandes d'AMM, variations, extensions, renouvellement en collaboration avec la maison mère), - Réaliser les activités réglementaires en lien les PSUR, PGR et mesures associées, Blue Box, CIP, autorisations d'importation parallèles, articles de conditionnement, autorisations d'accès compassionnel et/ou précoce et en assurer leur suivi en collaboration avec les acteurs concernés, - Proposer les stratégies réglementaires optimales, - Valider les éléments promotionnels et non promotionnels conformément à la réglementation en vigueur, - Soumettre les dossiers de demande de visa publicité, - Valider les documents de formation des délégués médicaux, - Apporter un conseilréglementaire aux équipes marketing dans le cadre de leurstratégie de communication, - Être le point de contact des affaires réglementaires France auprès de l'ANSM et de la maison mère, - S'assurer du stockage et de l'archivage des dossiers réglementaires, - Compléter ou s'assurer du remplissage des bases de données réglementaires. - Contribuer au maintien et à la révision des standards : Assurer une activité de veille continue concurrentielle, environnementale et réglementaire; Créer et mettre à jour les documents qualité internes en lien avec les activités réglementaires; Maintenir et mettre à jour ses connaissances en lien avec les missions et responsabilités confiées. - Réaliser des actions de formations en interne sur les sujets réglementaires (nouveaux arrivants au sein de la Direction). Votre profil : - Pharmacien avec une spécialisation en Affaires Réglementaires. - Expérience de 3 à 4 ans dans un département Affaires Réglementaires, notamment sur les missions de l'exploitant (médicament). - Rigueur, autonomie, proactivité, excellente communication interpersonnelle - Capacité de rédaction en français des dossiers destinés aux autorités de santé en France, ainsi que des compétences de synthèse et d'analyse. A quoi vous attendre? Au sein de notre Groupe, nous mettons tout en oeuvre pour garantir à nos collaborateurs un espace de travail stimulant et épanouissant : - Des équipes compétentes, conviviales et engagées - Des sites et des locaux de qualité, modernes - Restauration collective subventionnée - 23 jours de RTT par an, en plus des 27 jours de CP par an - Possibilité de faire jusqu'à 8 jours de Télétravail par mois - Prime de contribution aux résultats - Intéressement et Participation - Dispositif d'épargne salarial - Mutuelle haut de gamme - Nombreux avantages CE Et nous sommes certifiés Top-Employeur (