- Accueil France Travail
- Emploi
- Environnement
- Chef de projet sites et sols pollués
- Rhône
- Détail de l'offre 4312964
- Accueil France Travail
- Emploi
- Environnement
- Chef de projet sites et sols pollués
- Rhône
- Détail de l'offre 4312964
Responsable Affaires Réglementaires R2754492 F/H - Qualité (H/F) 69 - MARCY L ETOILE
Offre n° 4312964
Responsable Affaires Réglementaires R2754492 F/H - Qualité (H/F)
69 - MARCY L ETOILE - Localiser avec Mappy
Actualisé le 20 septembre 2024
Descriptif du poste: Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons en Intérim pour SANOFI à Marcy l'étoile (69) un(e) Responsable affaires règlementaires H/F. Poste à pourvoir le 20/08/2024 pour une durée de 4 mois. Au sein du département « GRA Regulatory CMC & Devices (Vaccines) », le Product Focal Point (PFP) est responsable de la gestion d'un portefeuille de projets et/ou de produits commercialisés. Le PFP a en charge la définition de la stratégie réglementaire CMC globale, la gestion et le suivi des dossiers et des approbations ainsi que des interactions directes avec les Autorités de Santé. Le PFP est également impliqué dans des programmes/organisations internes ou externes organisé par Sanofi et assure une représentation de l'entreprise en démontrant les valeurs de Sanofi et des Affaires Réglementaires Globales. Principales responsabilités: Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales. Participer aux processus de Change Control. Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies. S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte. Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé. Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès. Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC. Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps imparti. Elaborer le document de stratégie CMC « Global Regulatory CMC Strategy Document » en lien avec le modèle Blue Print si applicable. S'assurer que les questions réglementaires CMC sont prises en compte et résolues de façon optimale. Le cas échéant, soutenir le processus d'inspection réglementaire. Contribuer aux initiatives Sanofi, à la revue des réglementations et lignes directrices locales et internationales. S'assurer que les requis des Autorités de Santé sont pris en compte et communiqués. Profil recherché: Profil recherché Expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC Bac + 5 affaires réglementaires ou Diplôme pharmacien Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales ; des Autorités de Santé, de leurs modes de fonctionnements et de leurs attentes. Capacité à résoudre des problèmes techniques et réglementaires stratégiques. Savoir faire preuve d'initiative, de réflexion, de prévoyance et être capable de communiquer efficacement avec les partenaires internes ou externes. La maitrise de l'anglais (oral et écrit) est requise Si le poste vous intéresse et si vous correspondez au profil recherché, merci de postuler en ligne
- Type de contrat
-
Mission intérimaire - 6 Mois
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 57 - 57 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Entreprise
AKKODIS TALENT
Akkodis, est un acteur mondial de l'ingénierie et de l'IT et un leader dans la smart industrie. Nous accompagnons nos clients dans leurs projets de transformation digitale via 4 lignes de service : Consulting, Solutions, Talent et Academy. Akkodis est un partenaire technologique de confiance pour ses clients à l'échelle internationale. Nous co-créons et nous imaginons des solutions de pointe pour répondre aux défis majeurs de notre société, qu'il s'agisse d'accélérer la transitio...
D'autres offres peuvent vous intéresser :
- (déjà vu)
Ingénieur procédés (H/F)
ENG'IN TECHNOLOGIES - 69 - Lyon 1er Arrondissement
Avec plus de dix ans d'expérience, Eng'In est le partenaire privilégié de ses clients pour leurs projets industriels et innovants. Nous proposons des solutions adaptées à chacun de leur projet : en...
CDI - Temps plein
Publié il y a 7 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Assistant(e) responsable de secteur (H/F)
ENTREPRISE CHOLTON - 69 - CHABANIERE
CHOLTON Service Exploitation, implantée à Chabanière (69), à proximité de Rive de Gier (42) et de l'A47, se spécialise dans les services publics de distribution d'eau et d'assainissement pour le...
CDD - Temps plein
Publié il y a 8 jours
CDD
Temps plein - (déjà vu)
Ingénieur procédés (H/F)
CREATYM FRANCE - 69 - Villeurbanne
Nous recherchons un ingénieur procédés H/F. Rattaché au Responsable de Service Process, vous êtes chargé des études de procédés (PFD, PID, spécifications des équipements...) pour nos clients dans...
CDI - Temps plein
Publié il y a 16 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Expert(e) analyse en ligne et instrumentation (H/F)
LYNX RH LYON OUEST - 69 - Saint-Priest
Lynx RH Services Lyon recrute pour son client, leader européen des services multitechniques dans les domaines de l'énergie et des communications, un(e) Expert(e) analyse en ligne &...
CDI - Temps plein
Publié il y a 15 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Coordinateur de Projets R2751167 (H/F)
MODIS TECH TALENT SERVICES (TTS) - 69 - NEUVILLE SUR SAONE
Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons en Intérim pour SANOFI à Neuville sur...
Intérim - Temps plein
Publié il y a 4 jours
Intérim
Temps plein - (déjà vu)
INGENIEUR CHEF DE PROJETS EN GENIE DES PROCEDES H/F
CELSIUS - 38 - VILLETTE DE VIENNE
Vous avez envie de vous investir dans une structure à taille humaine ? Vous souhaitez travailler dans une entreprise qui peut vous proposer de belles opportunités ? Vous aimez la technique et les...
CDI - Temps plein
Publié aujourd'hui
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Ingénieur Bureau d'études F/H AAIRM MZI
ATELIERS DE CHAUDRONNERIE DE MONPLAISIR- - 69 - JONAGE
Venez nous rencontrer au Forum des Métiers de la Zone Industrielle le 19 septembre de 13h30 à 16h30 à l'Epide 12 rue Gustave Eiffel 69330 Meyzieu LE POSTE Rattaché(e) au Responsable BE, et en binôme...
CDI - Temps plein
Publié il y a 4 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
INGENIEUR BREVETS CHIMIE MATERIAUX (H/F)
ACAVI - 69 - Caluire-et-Cuire
ACAVI, société spécialisée en Ressources Humaines pour les industries des secteurs scientifiques, accompagne ses Clients depuis plus de 17 ans en recrutements, évaluations et conseils. INGÉNIEUR-E...
CDI - Temps plein
Publié il y a 8 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Charge/chargée projet transfert et developpement analytique (H/F)
BENTA LYON - 69 - ST GENIS LAVAL
La société BENTA LYON, Laboratoire pharmaceutique possède l'expertise d'un CDMO, pour les formes solides, liquides et pâteuses. Dans le cadre de son développement, BENTA LYON est également,...
CDI - Temps plein
Publié il y a 5 jours
CDI
Temps plein - (déjà vu)
Technical Leader Etudes HTA F/H PREF69
SCHNEIDER ELECTRIC FRANCE - 69 - ST PRIEST
France Travail et le Progrès organisent le forum de l'emploi "diversités et entreprises" mercredi 18 septembre, à la préfecture du Rhône ; et dans ce cadre , l'entreprise Schneider recrute Rattaché...
CDI - Temps plein
Publié il y a 16 jours
CDI
Temps plein
Découvrez d'autres services web
Réussir son CV et sa lettre de motivation
Suscitez l’intérêt du recruteur et donnez-lui envie de vous rencontrer.
B.A.BA Entretien
Apprenez à préparer votre prochain entretien.
Informations sur le marché du travail
Accédez aux informations et statistiques sur ce métier.
Simulateurs d'aides et allocations en cas de reprise d'emploi
Estimez vos futures ressources financières sur les 6 prochains mois.
- Voir plus de services (Emploi store)