POSTE : Responsable Qualité Qualification Validation H/F DESCRIPTION : Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 20 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement de son Responsable Qualité Qualification Validation H/F en CDI. Dans le cadre d'une création de poste et sous la responsabilité du Responsable Qualité, vos missions seront les suivantes : - Manager une équipe de 3/4 personnes, suivre leur performance et charge de travail, - Superviser les programmes de surveillance environnementale des zones classées (monitoring particulaire et microbiologique), - Assurer le suivi qualité des utilités critiques (ex. système d'eau purifié, WFI), - Superviser les activités de qualification des équipements de production, des utilités et des installations, - Assurer les activités de validation des système informatisés (CSV) conformément aux référentiels applicables (GAMP5, Annexe 11, 21 CFR Part 11), - Assurer le suivi qualité des validations de procédés, de nettoyage et de méthodes associées. PROFIL : Vous êtes titulaire d'un Master en génie chimique ou biologique (Bac +5 minimum) ou en qualité. Vous avez une expérience de 10 ans en gestion de la qualité en industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique et de préférence une expérience en milieu principe actif biologique. Les pré requis indispensables pour occuper ce poste sont les suivants : - Connaissance environnement pharma, cGMP et BLA, - Expérience significative en environnement stérile ou low bioburden, - Expérience confirmée en qualification et validation d'équipements de production, installations, utilités et systèmes informatisés, - Expertise en gestion des risques, - Compréhension des enjeux et requis GMP en milieu de fabrication biologique (CDMO), - Expérience en management, - Expérience de l'inspection FDA et/ou ANSM, - Vous êtes à l'aise pour travailler quotidiennement en anglais (maitrise en écrit et en orale). Vous êtes reconnu pour vos qualités relationnelles et interpersonnelles (leadership, esprit d'équipe, résolution de conflit).