Descriptif du poste:\n\nLe/La Responsable Qualité & Réglementaire établit, maintient et améliorer le SMQ. Cette personne est la garante du respect des normes et de la réglementation de nos produits. \nLes principales missions du poste sont :\n* Piloter le Système de Management de la Qualité (SMQ) : Garantir le bon fonctionnement du SMQ à travers la gestion documentaire, les audits, les CAPA et les indicateurs qualité.\n* Développer la culture qualité : Former et accompagner les équipes dans l'application des exigences qualité.\n* Piloter les audits de conformités comme le marquage CE\n* Garantir la conformité réglementaire : Définir et déployer la stratégie réglementaire et assurer la conformité des dispositifs médicaux.\n* Assurer la veille et les relations avec les autorités : Suivre les évolutions réglementaires et représenter l'entreprise auprès des organismes compétents.\n* Superviser la matériovigilance : Participer au suivi des incidents et à la conformité des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.\n \n\nProfil recherché:\n\n* De formation Bac +5, vous avez une solide expérience sur ce poste (10 ans minimum), notamment dans le domaine du logiciel de santé et du dispositif médical.\n* Vous connaissez les référentiels applicables (norme ISO 13485, règlement 2017/745 et autres référentiels liés aux produits logiciels de santé)\n* De connaissances des exigences réglementaires liées à la matériovigilance seraient un plus. \n* Vous êtes reconnu(e) pour votre agilité, votre rigueur, et votre méthodologie. \nModalités :\n* Type de contrat : CDI\n* Date de prise de fonction : Dès que possible\n* Lieu(x) : Bordeaux\n* Processus de recrutement : Préqualification téléphonique – Entretien manager – Entretien ad hoc (technique, N+2…) – Entretien RH\n* Rejoindre Maincare c’est :\n* Contribuer à améliorer le quotidien de tous ceux (soignants, médecins etc.) qui chaque jour, prennent soin de nous tous.\n* Concilier facilement vie pro/vie perso grâce à nos horaires flexibles, au télétravail et à notre accord de temps de travail (10 RTT et des congés d’ancienneté plus favorables que la convention)\n* Bénéficier des avantages : Tickets restaurants, CSE, CET, PERCO et une participation.\n