POSTE : Chargé d'Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Contexte du poste : Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Groupe et pour la gamme de produits sous votre responsabilité, votre enjeu majeur est de rédiger, coordonner, soumettre, suivre et maintenir les dossiers d'enregistrements à l'international et d'apporter un support réglementaire aux clients. Vos principales missions : Rédiger, maintenir et soumettre des dossiers réglementaires (périmètre international) : - Rédiger les dossiers d'enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, ASMF, US-DMF, J-MF, CADIFA, K-DMF), - Participer au maintien de la conformité réglementaire en assurant la maintenance des dossiers réglementaires (Deficiency Letters, variations, annual update) dans l'ensemble des pays, - Soumettre les dossiers réglementaires dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l'activité de publishing avec les prestataires identifiés, - Apporter son support aux équipes projet afin de garantir leur succès dans les timing impartis. Assurer un support réglementaire à l'équipe Business et aux sites de fabrication : - Répondre aux questions techniques des clients, - Evaluer les impacts réglementaires des Changes Control en lien avec les sites de fabrication. S'impliquer dans la montée en compétence réglementaire de l'équipe et du Groupe: - Participer à la veille réglementaire et restituer les informations pertinentes aux personnes identifiées, Participer à des groupes de travail réglementaires professionnels, Participer à l'amélioration continue de l'activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates), Dispenser des formations réglementaires intra/inter départements. PROFIL : - Vous êtes titulaire d'un PhD en Chimie Organique ou d'un diplôme niveau Bac +5 en Chimie/Biochimie de type Ecole d'Ingénieur ou Université - Vous avez au minimum 2 années d'expérience dans l'industrie chimique ou pharmaceutique et notamment en Affaires Réglementaires - Vous possédez une expertise et/ou une appétence pour la rédaction des dossiers réglementaires s'appliquant aux API (substances actives) et produits pharmaceutiques - Vous avec l'habitude de travailler en Anglais, dans un environnement international et multi-produits - Esprit d'équipe, rigueur, bonne communication et agilité vous permettront de faire de votre prise de poste un succès