Sous la responsabilité du Directeur R&D et Industrialisation, vos missions consisteront à : - Être le/la garant(e) du Plan Directeur de Validation : vous le faites vivre, l'actualisez et veillez à sa bonne application au quotidien - Piloter de bout en bout les projets de validation de procédés et de logiciels, de la définition de la stratégie jusqu'à la livraison des dossiers techniques - Rédiger et structurer la documentation réglementaire associée (protocoles, rapports, AMDEC, Change Control), en conformité avec les normes en vigueur - Coordonner les campagnes de tests, aussi bien en interne qu'avec les laboratoires et sous-traitants externes - Traiter les non-conformités, CAPA et écarts d'audits liés aux procédés validés, en proposant des actions correctives pertinentes - Travailler en transversal avec les équipes R&D, production et qualité pour intégrer la validation dès les phases de conception des nouveaux produitsVotre profil : - Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master Bac+5, à dominante scientifique ou médicale - Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit comme à l'oral, indispensable pour évoluer dans ce contexte international - Vous avez des connaissances normatives du dispositif médical : MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 11137, ISO 11737 ou les BPF ANSM Annexe 15 - La connaissance des procédés de nettoyage, conditionnement stérile, revêtement ou stérilisation gamma serait un véritable atout - Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et à l'aise aussi bien en autonomie qu'en équipe dans un environnement technique exigeant Les avantages du poste : • Prévoyance et mutuelle prises en charge à 100% par l'employeur • Tickets restaurant • CSE actif • Repas d'équipe réguliers, favorisant une vraie cohésion Alors n'attendez plus, vous êtes peut-être LA personne dont l'entreprise a besoin ! Je suis Gabriel CARDONA, expert en recrutement au sein du Mercato de l'Emploi, je suis impatient d'échanger avec vous à propos de votre projet professionnel ! Pour nous, tous les futurs sont grands, à commencer par le vôtre.