<p><strong>Votre rôle :</strong></p> <p>Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité / Affaires Réglementaires, vous participez activement à la mise en œuvre, à la surveillance et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ), dans le cadre des normes applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745).</p> <p>Vous serez un acteur clé dans le maintien de la conformité, la gestion documentaire, la surveillance post-commercialisation et la coordination des audits internes et externes.</p> <p><strong>Vos principales missions :</strong></p> <p><strong><em>* Pilotage de la conformité du Système Qualité selon l’ISO 13485</em></strong><br />- Participer à la mise en œuvre et à l’amélioration du SMQ, en lien avec les processus internes.<br />- Contribuer à la mise à jour du Manuel Qualité, des procédures et des processus <br />- Mettre en place les outils de surveillance et d’indicateurs qualité permettant le pilotage de la performance.<br />- Préparer et suivre les Revues de Direction et les dérogations qualité.<br />- Être interlocuteur(trice) PCVRR et contribuer à la gestion des audits de tierces parties (Organismes Notifiés, autorités de santé...).<br /> </p> <p><strong>* </strong><em><strong>Qualité opérationnelle, Gestion documentaire et amélioration continue</strong><br /></em>- Piloter la libération des lots, et garantir la conformité des produits finis.<br />- Participer à la gestion des anomalies, non-conformités et sources d’amélioration en collaboration avec les services internes de l’entreprise.<br />- Participer à la gestion des actions correctives et préventives (CAPA), des Change Control et des réclamations clients<br />- Participer à la formation et à la sensibilisation du personnel aux exigences qualité.<br />- Planifier, coordonner et réaliser les audits internes et externes (fournisseurs) et assurer le suivi des plans d’actions associés.<br />- Participer à la qualification, l’évaluation et la surveillance des fournisseurs et sous-traitants.<br />- Assurer le suivi de la conformité de la ZAC  <br />- Être garant(e) de la gestion documentaire du SMQ et du suivi des enregistrements qualité.</p><p><em><strong>* Formation &amp; expérience :<br /></strong></em>- Bac + 5 (Ingénieur, Master Qualité) ou équivalent avec formation initiale technique.<br />- Expérience ≥ 3 à 5 ans dans le domaine du dispositif médical ou environnement pharmaceutique.<br />- Bonne maîtrise des outils qualité (analyses de risques, AMDEC …).<br />- Auditeur(trice) qualifié(e) pour les audits internes (certification appréciée).<br />- Connaissance des contraintes et exigences liées à la fabrication de produits stériles à usage unique et électro médicaux programmables (stérilisation ETO, biocompatibilité, CEM / CEI 60601-1, logiciel ISO 62304).<br />- Anglais professionnel.</p> <p><em><strong>* Compétences &amp; Qualités humaines :</strong></em></p> <p>·       Rigueur, organisation et méthode</p> <p>·       Bon relationnel et sens de la communication.</p> <p>·       Esprit d’équipe et pédagogie.</p> <p>·       Capacité d’analyse, de synthèse et d’adaptation dans un environnement exigeant.</p> <p>·       Autonomie et sens des responsabilités.</p> <p> </p> <p><em><strong>Pourquoi nous rejoindre ?</strong></em></p> <p>Travailler dans un secteur médical à fort impact sociétal.<br />Évoluer dans une équipe experte, engagée et bienveillante, où l’humain reste au cœur des projets.<br />Participer activement au développement d’une industrie qui a du sens.<br />Bénéficier d’un environnement stimulant, entre rigueur scientifique et esprit start-up.</p>