POSTE : Responsable Affaires Réglementaires - Domaine Médical H/F DESCRIPTION : Sous la direction du CEO de la société, et au sein d'une équipe en forte croissance, votre projet est de participer à la certification des produits innovants développés par la société pour les commercialiser en France puis au Etats-Unis. En tant que référent auprès des autorités de santé, vous gérerez les soumissions et en serez le point de contact privilégié de la FDA ou encore pour que les dispositifs soient adaptés aux normes de ces marchés. Pour cela, vos missions sont les suivantes : - Définition et pilotage de la stratégie réglementaire et qualité - Référent auprès des autorités de santé (FDA, EMA, etc.) - Gestion du budget du service QARA et de l'équipe qualité - Recrutement de 2 personnes d'ici la fin d'année - Gestion et coordination de la vérification de la conformité selon les normes européennes et américaines (identification des exigences, preuves de conformité) Pourquoi rejoindre cette entreprise ? - Rejoignez une société qui ambitionne de développer un dispositif médical à l'échelle mondiale. - Intégrez une société qui s'engage pour réduire une cause tuant environ 70000 femmes / an dans le monde. - Découvrez un poste central au sein d'une start-up en plein développement, qui a déjà réussi la phase de R&D et de tests. PROFIL : - Vous avez un Bac +5 dans le domaine pharmaceutique ou scientifique - Vous avez au moins 5 ans d'expérience professionnelle en gestion d'affaires réglementaires dans le domaine médical - Vous maitrisez les normes de réglementation américaines (21CFR) et européennes (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745) - Vous êtes capable d'échanger en anglais à l'écrit comme à l'oral