<p>Rattaché(e) au Directeur de la qualité, dans une équipe pluridisciplinaire de 5/7 personnes en croissance, vous jouerez un rôle clé sur notre site de production à Apprieu en garantissant la qualité et la conformité réglementaire des activités de production, en assurant l'application du SMQ (ISO 13485) à chaque étape, de la réception des composants à la livraison des produits, tout en contribuant à l'amélioration continue des procédés et à la performance industrielle.</p> <p>Vos principales responsabilités sont :</p> <p><strong>Qualité Production / Produits :</strong></p> <p>·       Assurer la conformité des produits aux exigences ISO 13485 et réglementaires.</p> <p>·       Maintenir et optimiser les procédures qualité liées à la production.</p> <p>·       Superviser les contrôles qualité en cours et en fin de fabrication.</p> <p>·       Suivre les tests fonctionnels, visuels et dimensionnels.</p> <p>·       Gérer les libérations de produits stériles et non-stériles.</p> <p>·       Valider et archiver les dossiers de fabrication (DHR) conformes.</p> <p>·       Libérer les lots conformes et traiter les non-conformités.</p> <p>·       Garantir la traçabilité des produits tout au long du processus.</p> <p><strong>Amélioration continue :</strong></p> <p>·       Gérer les non-conformités, dérogations, retouches et analyses de risques.</p> <p>·       Piloter les CAPA et contribuer à l’amélioration continue avec les équipes.</p> <p>·       Maitriser les flux de production et prévenir les erreurs de mélange (mix-up).</p> <p>·       Sensibiliser les opérateur(ice)s aux bonnes pratiques et à la traçabilité.</p> <p>·       Participer aux investigations liées aux réclamations clients.</p> <p>·       Préparer les audits (certification, clients, autorités) et suivre les plans d’actions.</p> <p>·       Analyser les indicateurs qualité (KPI) et proposer des actions correctives.</p> <p>·       Gérer les modifications via le processus de change control.</p> <p> </p> <p> </p><p><strong>Le profil recherché</strong><br />Bac+5 (école d’ingénieur ou Master) en Qualité, Ingénierie ou Sciences.</p> <p><strong>Avec 3 à 5 ans d’expérience en qualité production, idéalement dans les dispositifs médicaux ou secteur connexe (environnement normé).</strong></p> <p>Compétences techniques :</p> <p>Maîtrise de l’ISO 13485 indispensable ; ISO 14971, FDA et MDR appréciés.<br />Outils qualité : AMDEC, 5-Why, Ishikawa.<br />Bonne compréhension de l’anglais (B2 minimum – documentation, fournisseurs, investigations).<br />Aisance rédactionnelle <br />Bonne maîtrise des outils bureautiques standards.<br /> </p> <p> Savoir-être :</p> <p>Rigueur, organisation, autonomie.<br />Esprit d’analyse, orientation résultats.<br />Proactivité, capacité à anticiper les imprévus et à s’adapter.<br /> </p> <p>Pourquoi nous rejoindre ?</p> <p>Entreprise à taille humaine avec une forte ambition industrielle.<br />Cadre de travail stimulant et transversal.<br />Poste stratégique avec forte autonomie.<br />Création de poste avec possibilités d’évolution.<br /> </p>