POSTE : Chargé Aq Processus - CDI H/F DESCRIPTION : Son portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive et Pierre Fabre Oral Care. Implanté depuis toujours en région Occitanie, fabricant plus de 95% de ses produits en France, le groupe emploie près de 10 000 collaborateurs dans le monde et distribue ses produits dans quelque 130 pays. Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan d'actionnariat salarié. En 2021, Ecocert Environnement a évalué la démarche de responsabilité sociétale et environnementale du Groupe selon la norme ISO 26000 du développement durable et lui a attribué le niveau « Excellence ». Pierre Fabre est reconnu comme l'un des « Meilleurs Employeurs du Monde 2021 » par Forbes. Notre groupe est classé dans le Top 6 de l'industrie cosmétique et dans le Top 7 de l'industrie pharmaceutique dans le monde. Nous sommes convaincus que notre engagement et notre passion font préserver notre indépendance et vivre notre raison d'être. Votre mission Assurer et suivre le bon fonctionnement du système qualité, à travers les processus qualité en place et les indicateurs de suivi. Missions principales : Assurer la maîtrise des processus qualité (Change Control, CAPA, Déviations, Réclamations, ) sur le site de Gien. Assurer l'administration locale pour le système Trackwise, en lien avec les services centraux, les formations et le support à l'utilisation de ce système. Assurer l'animation des processus qualité en vue de leur fonctionnement optimal. Etre le vérificateur local pour les Change Control du site et le référent site pour les processus qualité. Assurer la coordination des changements entre les services centraux et le site de Gien, et entre les Affaires Réglementaires et le site de Gien. Recueillir les données en vue de la construction des indicateurs de performance du système qualité. Calculer les indicateurs locaux. Analyser les résultats des indicateurs. Communiquer les résultats des indicateurs. Animer les Comités Qualité en vue de partager les résultats des indicateurs. Coordonner la définition et le suivi des plans d'amélioration qui en découlent. Participer à l'organisation et au suivi des audits clients et inspections sur le site de Gien. Assurer la veille documentaire locale en lien avec les services centraux et la gestion du changement associée (analyse d'impact et pilotage). Assurer la veille en lien avec les approbations des dossiers réglementaires (analyse d'impact et pilotage). Contexte et enjeux du poste : Animation des processus qualité, communication des indicateurs Interface avec les services centraux Analyse d'impact des changements en lien avec les interlocuteurs site et hors site (réglementaires, R&D, ) Dimensions : Environ 400 CAPA / an Environ 300 Changements / an représentant un portefeuille de 1300 enregistrements 3 Comités Qualité mensuels Organisation : Rattaché au Responsable AQ Système Qui êtes-vous ? Formation en Qualité Expérience en milieu BPF / ISO 13485 Maîtrise des outils informatiques : Pack Office, SAP, GED, Trackwise Nous sommes convaincus que la diversité est une source d'épanouissement, d'équilibre social et de complémentarité pour nos collaborateurs, nos offres sont donc ouvertes à toutes et tous sans restriction. PROFIL :