Descriptif du poste: Vos principales responsabilités * Mettre en œuvre la stratégie et les processus de validation des systèmes d'information. * Veiller à la bonne application des directives réglementaires en vigueur ainsi que de la méthodologie de gestion de projet logiciel conforme au référentiel GAMP 5. * Être responsable du processus de validation : maintenance, mise à jour et exécution. * Coordonner et piloter la mise en œuvre des projets de validation, tout en assurant le support nécessaire aux parties prenantes clés. * Collaborer avec les équipes transverses (Assurance Qualité, Production, fournisseurs externes). * Effectuer, si nécessaire, les tests des protocoles IQ, OQ, PQ, documenter les anomalies et en assurer le suivi jusqu'à leur résolution. * Animer des formations et actions de sensibilisation sur les procédures internes de validation. * Contribuer à la préparation et au déroulement des audits des organismes notifiés et des inspections des autorités de santé. * Gérer les revues périodiques, les requalifications et les processus de change control. Profil recherché: Votre profil :   Vous êtes reconnu(e) pour votre expertise en validation de systèmes informatisés et votre capacité à travailler dans un environnement réglementé exigeant. Compétences techniques : * Solide connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et ISO 13485. * Maîtrise des outils de gestion documentaire et de traçabilité. * Excellente capacité à rédiger des documents techniques et réglementaires. * Très bonnes compétences en communication et en gestion de projet. * Aptitude à coordonner des équipes transverses et internationales, et à piloter des initiatives de conformité. *   Formation et qualifications : * Diplôme de niveau Bac +3 minimum en ingénierie, informatique, sciences de la vie ou domaine équivalent. * Une certification en validation ou en qualité constitue un atout. * Anglais professionnel courant, à l'écrit comme à l'oral. Qualités personnelles : Leadership, rigueur, sens de la communication, organisation, ouverture d'esprit, esprit d'équipe et autonomie.     * CDI / 39 heures par semaine  * Horaires flexibles  * Télétravail ponctuel possible  * Type d'emploi : CDI  * Statut : Cadre