POSTE : Spécialiste Affaires Cliniques H/F DESCRIPTION : Votre Impact : - Mettre en place et suivre les études cliniques nécessaires à l'établissement des performances d'un produit DIV (Diagnostic In Vitro), pour le marquage CE et l'enregistrement dans d'autres pays (sélectionner les sites, rédiger les protocoles, initier et assurer le monitoring de l'étude) - Rédiger les dossiers de performances et la documentation relative aux preuves cliniques - Participer à la prise en compte des exigences en matière de performances lors de la conception et au développement de nouveaux produits - Fournir un soutien aux équipes projet dans le développement ou l'amélioration de nouveaux produits - Assurer les activités de suivi des performances après commercialisation - Contrôle des changements : évaluer l'impact sur les performances des modifications apportées aux produits/processus et mettre à jour les dossiers d'évaluation des performances - Veille réglementaire : participer à l'évaluation des publications des nouvelles exigences réglementaires, avant et après la mise sur le marché. Aider l'équipe projet à comprendre ces exigences. Ce que vous apportez : - Bac +5 en biologie/biologie moléculaire ou équivalent avec spécialisation en études cliniques pour les réglementations relatives aux dispositifs médicaux (DM) / dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) - Vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 ans sur un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux DIV - Vous avez une bonne connaissance des réglementations CE (IVDR) et des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux DIV - Vous disposez de bonnes compétences en communication - Vous avez un bon relationnel avec la capacité de travailler efficacement avec des équipes interfonctionnelles et des parties prenantes externes - Vous avez un bon niveau d'anglais écrit et une bonne compréhension orale de la lang PROFIL :