Descriptif du poste:\n\nLe/la Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - CMC est responsable de la préparation, soumission et suivi des sections CMC (Module 3 du CTD) pour les médicaments, en garantissant leur conformité aux réglementations internationales (UE, FDA, ICH, etc.). Ce poste joue un rôle clé dans l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en collaborant étroitement avec les équipes de développement pharmaceutique, production, assurance qualité et contrôle qualité.\nCe poste est essentiel pour :\n* Garantir la conformité réglementaire des procédés de fabrication, des contrôles qualité et des spécifications des médicaments.\n* Optimiser les soumissions CMC pour accélérer l'obtention des AMM.\n* Collaborer avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) et les équipes internes pour répondre aux exigences réglementaires.\nSi vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu'Aixial Group présente : \nPréparation et soumission des dossiers CMC\n* Rédiger et compiler les sections CMC pour les dossiers d'AMM, variations et renouvellements :\n* 3.2.S (Drug Substance) : Description et contrôle de la substance active (API), procédés de fabrication, spécifications, contrôles qualité et études de stabilité.\n* 3.2.P (Drug Product) : Description et contrôle du produit fini (formulation, procédés de fabrication, spécifications, stabilité), conditionnement primaire et secondaire (compatibilité, intégrité).\n* 3.2.A (Appendices) : Justifications scientifiques (validation des procédés, études de compatibilité conteneur-contenu).\n* 3.2.R (Regional Information) : Informations spécifiques aux autorités locales (ANSM, FDA, etc.).\n* Adapter les dossiers CMC aux exigences des différentes autorités :\n* UE : Conformité au Volume 4 de l'Annexe I de la Directive 2001/83/CE et aux guidelines EMA.\n* États-Unis : Conformité au 21 CFR 314 et aux guidelines ICH/FDA (Q6A, Q6B, Q3A-Q3D).\n* Autres marchés : PMDA (Japon), Health Canada, etc.\n* Soumettre les dossiers CMC via les portails électroniques :\n* eCTD (Electronic Common Technical Document) pour les soumissions électroniques.\n* Portails spécifiques : EMA Gateway, FDA eCTD, etc.\nStratégie réglementaire CMC et conformité\n* Définir la stratégie CMC pour les soumissions :\n* Identifier les exigences spécifiques pour chaque marché.\n* Anticiper les questions des autorités.\n* Assurer la conformité aux réglementations CMC :\n* ICH Q8-Q11 (développement pharmaceutique, GMP, gestion des risques qualité).\n* GMP : Conformité des sites de production.\n* Stabilité : Protocoles et rapports de stabilité (ICH Q1A-Q1F).\n* Veille réglementaire CMC :\n* Suivre les mises à jour des guidelines (EMA, FDA, ICH).\nCollaboration avec les équipes internes et externes\n* Travailler avec les équipes de développement pharmaceutique :\n* Valider les formulations et procédés de fabrication.\n* Évaluer les risques CMC (impuretés, stabilité).\n\nProfil recherché:\n\n* Coordonner avec les équipes production et assurance qualité :\n* Conformité GMP des sites de production.\n* Validation des méthodes analytiques et des spécifications.\n* Interagir avec les prestataires externes :\n* Sites de production sous-traités (CMO)\n* Laboratoires d'analyse\n* Consultants CMC\n* Répondre aux demandes des autorités (Scientific Advice avec l'EMA, Pre-IND meetings avec la FDA).\nGestion des variations et maintien des AMM\n* Gérer les variations post-AMM liées au CMC :\n* Variations mineures (Type IA/IB)\n* Variations majeures (Type II) \n* Renouvellements d'AMM \n* Pharmacovigilance et CMC :\n* Collaborer avec l'équipe de sécurité des médicaments pour les liens entre qualité et sécurité (impuretés, défauts de fabrication).\nFormation et amélioration continue\n* Former les équipes aux exigences CMC :\n* Rédaction des dossiers Module 3.\n* Conformité aux guidelines ICH et GMP.\n* Participer à des congrès et formations :\n* ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).\n* PQRI (Product Quality Research Institute).\n* Formations certifiantes (ICH Q7, GMP, eCTD).\nGestion des risques et résolution de problèmes CMC\n* Identifier et gérer les risques CMC :\n* Analyse des écarts (non-conformités en production, résultats hors spécifications).\n* Plans d'action correctifs (CAPA) pour les observations des autorités.\n* Anticiper les problèmes potentiels :\n* Changements de réglementation (nouvelles limites pour les impuretés).\n* Problèmes de stabilité ou de compatibilité (interactions conteneur-contenu).\nProfil recherché\nFormation et expérience\n* Diplôme : Master, en ingénierie pharmaceutique ou équivalent scientifique, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Sciences Pharmaceutiques ou Qualité.\n* 7+ ans en CMC ou Affaires Réglementaires, avec un focus sur le Module 3 du CTD.\n* Expérience en soumission de dossiers CMC pour des médicaments (UE, US ou autres marchés).\nCompétences techniques et li