Descriptif du poste:\n\nLes missions proposées :\nPilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ)\nMettre en oeuvre, maintenir et améliorer le SMQ conformément aux exigences ISO 13485 et MDR\nDéfinir et suivre la planification qualité\nPiloter le système documentaire et garantir sa cohérence avec les pratiques\nAnalyser les indicateurs qualité et mettre en place les actions d'amélioration\nOrganiser et animer les revues de direction et de processus\nPromouvoir la culture qualité et former les équipes\n \nConformité produit et support au développement\nAssurer la conformité des activités de conception, industrialisation et production\nRevoir les livrables R&D, validations de procédés et dossiers techniques\nParticiper à la gestion des risques (ISO 14971)\nGarantir la conformité des dispositifs avant mise sur le marché\nPilotage des processus qualité opérationnels\nSuperviser les processus : CAPA, non-conformités, réclamations, change control\nPiloter les audits internes, fournisseurs et audits de certification\nCoordonner les inspections et assurer les réponses aux autorités\nSupporter la qualification des fournisseurs et des procédés\nGérer et mettre à jour la Matrice des Exigences afin d'assurer la traçabilité et la conformité des projets\n \nActivités Affaires Réglementaires\nAssurer la veille réglementaire et normative et son intégration dans les projets\nDéfinir la stratégie réglementaire en lien avec les marchés ciblés\nPiloter la constitution des dossiers réglementaires (CE, FDA, autres)\nSoumettre les dossiers et gérer les interactions avec les autorités\nAssurer les enregistrements réglementaires (EUDAMED, ANSM, etc.)\n\nProfil recherché:\n\nConnaissances théoriques :\nConnaissance et expérience de la réglementation MDR 2017/745\nCapacité d'analyse du domaine normatif et réglementaire et connaissance des interprétations et attentes des organismes notifiés\nExpérience et connaissance du processus de développement de dispositifs\nFormation supérieure dans un domaine scientifique, idéalement en pharmacie, biotechnologies, biomédical, génie chimique ou domaine similaire.\nConnaissance des normes relatives aux dispositifs électro médicaux/ logiciel embarqué (IEC 60601, IEC 62304)\nConnaissances pratiques :\nAisance rédactionnelle\nAnglais (lu, écrit et parlé)\nAgilité documentaire et véritable esprit pratique\nConnaissance des procédures d'enregistrement de dispositif auprès des autorités européennes et USA-FDA\nConnaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, 21 CFR part 820)\nMaîtrise des méthodes de résolution de problèmes et des outils qualité\nQualification aux pratiques de 'audit interne et fournisse