Descriptif du poste:\n\nDans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires CMC.\nVos principales missions seront les suivantes :\n* \nLa rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations ;\n* \nLe suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;\n* \nLes opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;\n* \nLa constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;\n* \nL'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités\n* \nL'audit de dossiers de type DMF.\nPour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.\n\nProfil recherché:\n\nVous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une première expérience en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique.\nVous souhaitez travailler au sein d'une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.\nUn niveau d'anglais courant est indispensable.