Au sein de notre siège social, pour le compte d'un client spécialisé dans le secteur des sciences de la vie et de la santé (Life Science), nous recherchons un(e) consultant en Validation - Qualification de moules (H/F). La mission est basée à Molsheim (67). Le télétravail est autorisé à hauteur de 2 à 3 jours/semaine, après une phase de montée en compétence de 6 mois sur site. Des déplacements ponctuels sont à prévoir chez les fournisseurs, principalement situés en France (dont le Jura), à raison d'une à deux journées tous les deux mois environ. Contexte : - Notre client, groupe international de plus de 60 300 collaborateurs et acteur majeur des domaines Healthcare, Life Science et Electronics, mène des projets de validation et de qualification de moules - pour des projets de création ou de réparations de moules externalisés chez des fournisseurs, - Ces fournisseurs assurent l'injection des pièces, leur assemblage, leur empilage, leur emballage et leur conditionnement, avant envoi en stérilisation ; les pièces stérilisées sont ensuite réceptionnées par le client pour le coulage des milieux de culture et l'expédition aux clients finaux, - Vous interviendrez exclusivement sur la partie fournisseur, de la validation et qualification de moules d'injection jusqu'à l'envoi en stérilisation, la prise en charge par les équipes validation du client intervenant à la réception des pièces stérilisées, afin de garantir la conformité des équipements et le respect des exigences qualité. Plus particulièrement, vos tâches seront les suivantes : - Validation des procédés : participation aux analyses de risques (FMEA) et à l'élaboration des protocoles de qualification avec les fournisseurs, définition des cotes critiques, des critères d'acceptation et des plans d'échantillonnage sur les pièces plastiques, - Qualification des moules : participation à la validation des gabarits de mesure et suivi des différentes étapes de validation - essais, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, - Qualification des procédés : vérification de la traçabilité des lots et de la mise à jour des plans pièces, contrôle des capabilités machine, réalisation de tests physiques le cas échéant, - Gestion des non-conformités : traitement des NC chez le fournisseur, mise en place et suivi des plans d'action, suivi des déviations dans le système qualité du client, - Coordination fournisseurs : animation des échanges techniques, suivi du planning de validation et capacité à challenger les fournisseurs sur le respect des exigences qualité, - Documentation : rédaction d'un rapport de synthèse des résultats de qualification incluant le statut des NC, puis passation de l'historique à l'équipe validation du client. Formation : Formation : De formation Bac+2 à Bac+5 en plasturgie, qualité ou validation, vous justifiez d'une expérience significative de 3 ans en injection plastique et/ou en qualification d'équipements et de procédés. Savoir-faire : - Plasturgie et injection plastique : connaissance des procédés d'injection et lecture de plans pièces (plans fournis au format PDF, aucune modification n'est attendue de votre part) ; la connaissance des paramètres de réglage en injection constitue un plus, non un prérequis, - Validation et qualification : élaboration, revue et validation des protocoles et rapports de qualification, suivi des essais et des étapes FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, - Métrologie et statistiques : validation des moyens et gabarits de mesure, calculs de normalité, capabilités (Cp, Cpk) et études de répétabilité et reproductibilité (Gage R&R) ; la connaissance de Minitab est appréciée, - Qualité et maîtrise des risques : normes qualité et bonnes pratiques de fabrication, analyses de risques (FMEA) appliquées aux activités et composants externalisés ; des connaissances en microbiologie constituent un atout, - Analyse et résolution de problèmes : gestion des écarts et des non-conformités, proposition d'actions correctives et suivi de leur mise en œuvre, - Coordination technique fournisseurs : animation des échanges et suivi du planning de validation, - Langues : le reporting et la documentation étant réalisés en français, l'anglais professionnel (niveau B1) est un plus mais n'est pas obligatoire. Savoir-être : - Rigueur et précision : sens des priorités, - Communication claire et proactive avec les interlocuteurs internes et externes, esprit collaboratif et sens du travail en réseau, - Autonomie, pragmatisme, intégrité et attitude proactive orientée résultats dans le suivi des décisions et des actions.