Descriptif du poste:\n\nRattaché(e) au département Qualité & Conformité / Projets, vous pilotez et réalisez les activités de validation des systèmes informatisés de production, de laboratoire et de gestion (ERP, MES, LIMS, SCADA, etc.) dans le strict respect des bonnes pratiques et des exigences réglementaires.\n* \nStratégie de validation : Définir la stratégie et rédiger les plans directeurs de validation (PDV / CSV Plan) en accord avec les référentiels en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11).\n* \nRédaction et exécution : Rédiger et exécuter les protocoles de qualification et de test (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).\n* \nAnalyse des risques : Conduire les analyses de risques liés aux systèmes informatisés et aux données (Data Integrity).\n* \nGestion des anomalies : Traiter les anomalies et les écarts constatés lors des phases de test et rédiger les rapports de validation finaux.\n* \nCycle de vie et modifications : Assurer la gestion du changement (Change Control) et le maintien en conformité des systèmes tout au long de leur cycle de vie.\n* \nInterface et support : Collaborer étroitement avec les équipes IT, Production, Laboratoire et Qualité, et participer aux audits clients ou réglementaires.\n\nProfil recherché:\n\nProfil : \n* \nFormation : De formation supérieure Bac+5 (École d'ingénieurs ou Master universitaire en Informatique Industrielle, Génie Biomédical, ou Pharmacie/Industrie).\n* \nUne expérience significative acquise impérativement au sein de l'industrie pharmaceutique, biopharmaceutique ou des dispositifs médicaux.\n* \nCompétences techniques clés : Maîtrise parfaite du référentiel GAMP 5 (2nd édition), des exigences de Data Integrity (intégrité des données) et de la réglementation 21 CFR Part 11 / Annexe 11.\n* \nSavoir-être : Rigueur, excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles, sens du service client et autonomie dans la gestion de projets.