POSTE : Directeur Qualité et Affaires Réglementaires - Dm H/F DESCRIPTION : En tant Directeur qualité et affaires réglementaires - DM H/F, vous avez en charge la conformité des produits et des processus selon les standards du groupe. A ce titre vos missions seront les suivantes : * Encadrer l'équipe qualité de l'usine, composée de quarante personnes et être leur référent qualité, * Piloter l'ensemble du périmètre qualité, composé de 5 pôles (affaires réglementaires, assurance qualité produit, qualité système, contrôle qualité, métrologie), * Piloter le développement et le maintien de la politique qualité dans le respect de la stratégie du groupe, * Gestion de la maîtrise documentaire, des non-conformités, audits, changements produits, de la validation (produit, process, logiciel), * Suivre les évolutions réglementaires et piloter les projets de mise en conformité, * Définir et suivre le planning d'audits fournisseurs dans le respect des procédures établies, * Manager l'assurance qualité fournisseur, * Rédiger et animer les modules de formation interne, * Gestion des affaires réglementaires : Préparation et constitution des dossiers d'enregistrement et de renouvellement, assurer la veille réglementaire à l'international Selon profil PROFIL : Pour ce poste de Directeur qualité et affaires réglementaires - DM H/F vous êtes issu d'une formation ingénieur ou pharmacien et justifiez d'une expérience significative dans le domaine de la qualité pharmaceutique ou des dispositifs médicaux. Vous avez déjà occupé un poste d'encadrement d'équipe opérationnelle pendant au moins 5 années. Votre leadership et votre d'état d'esprit collectif vous permettront de mener à bien vos missions. Vous êtes rigoureux, organisé, et savez faire avancer des projets avec des contraintes de temps, de moyens et de respect réglementaire. Vous pratiquez l'anglais couramment.