Descriptif du poste: Dans un domaine d'activité encadré par des normes règlementaires et des certifications qualité pour la commercialisation de nos produits, la finalité de la charge du Responsable Qualité Opérationnelle est de vérifier la conformité et la qualité des produits fabriqués et commercialisés. Dans une démarche d'amélioration continue, en collaboration avec l'ensemble des services de l'entreprise, le / la Responsable Qualité Opérationnelle a pour mission de : Objectifs Principaux : a)  Assurer le leadership et la gestion de la fonction Quality Operations pour MEDICOM sas pour toutes les lignes de produits et initiatives associées afin de soutenir les activités de Medicom EU. b)  Diriger et gérer les équipes des Opérations de la qualité du MEDICOM sas afin de faciliter l'atteinte des objectifs fonctionnels et généraux de l'entreprise. c)   Définir et mettre en œuvre des processus de qualité pour soutenir et faciliter les opérations de production tout en veillant à ce que les exigences des intervenants soient respectées. d)  Tirer parti de la réflexion stratégique et d'une approche fondée sur les risques pour favoriser l'excellence des opérations de qualité tout en maintenant la conformité aux normes réglementaires, y compris les exigences ISO 13485 / 9001 et EU MDR et PPER. e)  Mener des initiatives d'amélioration continue qui s'alignent sur les objectifs et la stratégie de l'entreprise tout en favorisant une culture axée sur la qualité. Responsabilités : a)    Assurer le Leadership et la responsabilité de gestion de la fonction Qualité des Opérations  b)    Élaborer stratégiquement et mettre en œuvre des initiatives d'opérations de qualité basées sur les risques pour soutenir la production, la chaîne d'approvisionnement et l'excellence opérationnelle. c)    Gérer et faciliter l'exécution conforme, efficace et basée sur les risques de l'inspection des matériaux entrants, de l'assurance et du contrôle de la qualité, de la libération des produits, de la non-conformité, de la qualification des équipements du laboratoire de contrôle qualité. d)    Participer aux enquêtes sur les plaintes, des tendances, de la qualification des fournisseurs, de la surveillance des fournisseurs, des processus SCAR et CAPA. e)     Élaborer, surveiller et tenir à jour des indicateurs pour évaluer et améliorer les opérations de qualité, en mettant en œuvre des actions correctives. f)    Gérer l'exécution des livrables à l'appui de la feuille de route de QMSCI et des objectifs commerciaux globaux. g)    Participer aux audits de certification ISO 13485/9001, des inspections des autorités compétentes de l'UE et des audits clients.   Profil recherché: Qualifications minimales, formation requise et expérience : * Baccalauréat +4/+5 mini en sciences de la vie ou dans une discipline technique connexe. * 10+ ans d'expérience dans la discipline de la qualité/réglementation/conformité, de préférence dans une industrie réglementée des dispositifs médicaux * expérience avérée (+5 ans) de leadership réussi en matière de qualité et de conformité, avec une expertise dans la mise en œuvre et la maintenance de la norme ISO 13485 Qualifications souhaitées * Diplôme supérieur et/ou certification professionnelle en qualité/réglementation/conformité * Ceinture verte ou noire Six Sigma * Expérience de la mise en œuvre et de la gestion du logiciel eQMS.   Savoir-faire : * Savoir manager une équipe ; * Maîtriser l'environnement normatif applicable aux produits et au site ; * Connaître les processus de l'entreprise ; * Avoir de bonnes connaissances des produits, et des standards acceptables ; * Savoir interpréter et exploiter des résultats d'analyses microbiologiques ; * Maitriser différents outils statistiques ; * Maitriser les outils Qualité (5 Pourquoi, 5M, AMDEC, etc) ; * Maîtriser l'anglais à l'oral et à l'écrit. Savoir être : * Avoir une bonne capacité d'observation, d'analyse et de synthèse ; * Avoir une bonne capacité à travailler en équipe ; * Être méthodique, capacité de compréhension et de mise en application des processus applicables ; * Être curieux/se, impliqué(e), persévérant(e), rigoureux/se, autonome ; * Savoir transmettre son savoir et former une équipe ; * Avoir une attitude exemplaire face à l'application des règles de l'entreprise.