POSTE : Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Dans le cadre de projets internationaux, nous recherchons un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires chargé(e) de piloter les activités de soumission réglementaire tout au long du cycle de vie des produits. Vos principales missions : - Définir et piloter les plans globaux de soumission en collaboration avec le Global Regulatory Lead - Assurer le respect des délais réglementaires et coordonner les jalons clés des projets - Identifier les risques liés aux ressources, aux délais ou aux livrables et mettre en place des actions correctives - Participer aux Global Regulatory Teams et coordonner les activités de soumission à l'échelle mondiale - Élaborer et maintenir les outils de suivi de projet (plannings, dashboards, KPI, tableaux de bord) - Superviser la préparation et la compilation des dossiers réglementaires de référence (Modules 2 à 5 / eCTD) - Coordonner la collecte des documents et assurer l'intégration des contributions des différentes fonctions (CMC, Clinique, Medical Writing, etc.) - Adapter les dossiers aux exigences locales en collaboration avec les équipes réglementaires régionales et locales - Piloter les activités de publishing et les interactions avec les prestataires externes pour les dépôts réglementaires - Assurer le suivi des soumissions, des engagements réglementaires, des renouvellements et des réponses aux autorités de santé - Garantir la qualité et la conformité des bases de données réglementaires, ainsi que le suivi des CAPA associées - Être l'interlocuteur(trice) privilégié(e) des fonctions transverses (R&D, Clinical Development, Medical Writing, Regulatory Affairs et partenaires externes) PROFIL : Profil recherché : - Diplôme scientifique supérieur (Pharmacie, Biologie, Chimie, Sciences de la vie ou équivalent) - Minimum 10 ans d'expérience dans les affaires réglementaires internationales, les opérations réglementaires ou la gestion des soumissions globales - Maîtrise de l'environnement réglementaire pharmaceutique international et des processus eCTD - Expérience en gestion de projets complexes et coordination d'équipes multidisciplinaires - Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement international exigeant - Excellentes compétences organisationnelles et de communication - Maîtrise de l'anglais indispensable Les avantages de rejoindre Pharmacos : - Salaire attractif, à discuter en fonction de votre profil et expérience - Programme d'intéressement : Participez à la réussite de l'entreprise et bénéficiez d'une rémunération qui vous récompense à la hauteur de votre implication - Carte tickets restaurant