Description : MISSION PRINCIPALE : Au sein du Pôle Europe du Département Stratégie et Partenariats, sous la supervision de sa responsable et en lien avec le responsable scientifique du WP12 à l'ANRS MIE, la personne recrutée contribuera à la préparation scientifique, méthodologique, réglementaire et opérationnelle d'études cliniques activables rapidement en situation d'émergence infectieuse. Elle intégrera l'équipe de coordination du WP12 « Ever Warm Network of Networks of Clinical Research », chargé de développer et maintenir un réseau européen et international de sites et réseaux cliniques mobilisables en cas d'épidémie ou de crise sanitaire. Elle coordonnera, avec les experts et partenaires, l'élaboration, la validation et la mise à jour de protocoles cliniques génériques (« core protocols ») et de leurs annexes consacrées à des groupes de pathogènes prioritaires. Ces travaux seront articulés avec les initiatives internationales, notamment l'OMS, l'Africa CDC et GloPID-R. Elle organisera et pilotera les contributions des experts du WP12. ACTIVITÉS PRINCIPALES : 1. COORDINATION DE L'ÉLABORATION DES PROTOCOLES CLINIQUES Piloter la rédaction, la révision, la validation et la mise à jour des protocoles ; identifier et mobiliser les expertises nécessaires ; coordonner les contributions des cliniciens, méthodologistes, biostatisticiens, biologistes, pharmacologues et autres spécialistes ; garantir leur cohérence scientifique et méthodologique ainsi que l'intégration des objectifs, populations, critères d'évaluation, interventions, plans d'analyse et modalités de collecte des données. Contribuer au développement de méthodologies adaptées aux urgences, notamment les essais adaptatifs, les essais plateformes et l'ajout rapide de nouveaux bras, traitements, populations ou pathogènes. 2. COORDINATION DES VALIDATIONS RÉGLEMENTAIRE ET ÉTHIQUE Définir la stratégie réglementaire et éthique avec les experts concernés ; préparer les échanges avec l'Agence européenne des médicaments, son Emergency Task Force, les autorités nationales et les comités d'éthique ; coordonner les demandes d'avis et consultations ; intégrer les recommandations et veiller à la conformité européenne et nationale. Identifier les obstacles réglementaires, éthiques ou contractuels et coordonner les équipes chargées des protocoles, soumissions, aspects éthiques, pharmacovigilance, données et contrats. 3. APPUI À LA STRUCTURATION, À L'ANIMATION ET À LA COORDINATION DU PARTENARIAT BE READY Assurer l'articulation du WP12 et des études associées avec les autres activités du Partenariat, notamment la préparation, la priorisation, la coordination scientifique et la réponse rapide. Participer aux réunions, ateliers et événements européens ou internationaux liés à BE READY. SPÉCIFICITÉES LIÉES AU POSTE : Localisation : Paris 15e Profil recherché : CONNAISSANCES : - Expertise approfondie en conception et méthodologie des essais cliniques. - Connaissance des différentes phases de développement clinique des médicaments, vaccins ou autres interventions de santé. - Connaissance des essais adaptatifs, essais plateformes et autres méthodologies innovantes de recherche clinique. - Connaissance de la réglementation européenne applicable aux essais cliniques. - Compréhension des processus de soumission, d'évaluation et d'autorisation des essais cliniques en Europe. - Connaissance du rôle et des modalités de fonctionnement de l'EMA (European Medicines Agency), des autorités nationales compétentes et des comités d'éthique. - Compréhension des enjeux scientifiques, réglementaires, éthiques et opérationnels propres aux essais cliniques multinationaux. - Connaissance de l'écosystème européen de la recherche clinique, notamment des réseaux d'investigation, infrastructures de recherche et partenariats européens. - Expertise dans le domaine des maladies infectieuses, de la préparation aux pandémies, des vaccins ou des traitements anti-infectieux constituerait un atout important. SAVOIR-FAIRE : - Coordonner la conception, la rédaction et la révision de protocoles d'essais cliniques complexes à mettre en œuvre dans plusieurs pays européens - Analyser de manière critique un protocole et identifier les expertises ou travaux complémentaires nécessaires. - Piloter, animer des groupes multidisciplinaires et conduire des processus de consensus scientifique. - Piloter plusieurs activités simultanément dans un environnement européen multi-partenarial. - Rédiger et superviser la production de documents scientifiques, réglementaires et stratégiques de haut niveau. - Animer des réunions et groupes de travail en anglais. APTITUDES : - Capacité à travailler en équipe et dans un contexte multiculturel et international - Rigueur, sens de la planification et de l'organisation ...