Descriptif du poste:\n\nPharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 20 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie, Cosmétique...), accompagne son client, entreprise industrielle reconnue dans le secteur des Dispositifs Médicaux, dans le recrutement en interne de son Responsable Qualité Opérationnelle H/F en CDI.\nRattaché(e) au Directeur de Site, vous pilotez les activités de Qualité Opérationnelle et accompagnez les équipes dans une démarche d'amélioration continue afin de garantir la conformité des produits, des procédés et des pratiques, dans un environnement industriel fortement réglementé.\nVos principales missions :\nQualité Opérationnelle\n* Piloter la gestion des non-conformités, déviations, CAPA et plans d'actions associés.\n* Animer les démarches de résolution de problèmes et assurer le suivi de l'efficacité des actions mises en œuvre.\n* Gérer les réclamations clients en coordination avec les différents services concernés.\n* Assurer le traitement des demandes de dérogation qualité auprès des clients lorsque nécessaire.\n* Participer à la revue documentaire des dossiers de fabrication et à la libération des lots.\nAudits & amélioration continue\n* Élaborer et piloter le programme d'audits internes.\n* Planifier et réaliser les audits internes (processus, postes).\n* Préparer et accompagner les audits clients ainsi que les audits d'organismes certificateurs.\n* Assurer le suivi des plans d'actions issus des audits.\n* Déployer les outils qualité : analyses de risques, résolution de problèmes, plans de surveillance, indicateurs qualité.\n* Identifier les opportunités d'amélioration et accompagner leur mise en œuvre.\nAnimation qualité\n* Sensibiliser et accompagner les équipes aux exigences qualité et réglementaires.\n* Développer la culture qualité auprès des équipes opérationnelles.\n* Apporter un support quotidien aux services Production, Industrialisation et Supply Chain sur les problématiques qualité.\n* Participer à la définition des objectifs qualité du site et au suivi des actions associées.\nPilotage de l'activité qualité\n* Suivre les indicateurs de performance qualité et proposer les actions d'amélioration associées.\n* Participer à l'élaboration du budget de son périmètre.\n* Contribuer à la veille réglementaire et normative liée aux activités qualité.\n\nProfil recherché:\n\n* Formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien ou Master Qualité).\n* Expérience confirmée (minimum 5 ans) en Qualité Opérationnelle au sein d'un environnement Dispositifs Médicaux.\n* Expérience en management d'équipe.\n* Bonne maîtrise de la norme ISO 13485. La connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux constitue un atout.\n* Expérience confirmée des audits, CAPA, analyses de risques, réclamations qualité, résolution de problèmes et amélioration continue.\n* Anglais professionnel.\nVous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre capacité à accompagner les équipes terrain et votre pragmatisme dans la résolution des problématiques qualité. Rigoureux(se), organisé(e) et force de proposition, vous aimez être au contact des opérationnels et contribuer concrètement à l'amélioration des pratiques dans un environnement exigeant.